医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
医疗器械广审表办理要多长时间办下来？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
医疗器械产品监管严格是众所周知，产品需要办理备案证和注册证，才能批量生产。而医疗器械产品线上销售，例如挂上拼多多、淘宝、天猫直通车、百度推广等B2C销售平台或推广平台都要求医疗器械生产经营企业要有广告审查表资质，那医疗器械企业如何更高效的申请医疗器械广告审查表？多长时间办下来？
审核部门分为食药局和市场监督管理局，审核时间一般分为15-20工作日，一般企业资料齐全下证时间就会很快了！
广审表审查过程是什么？
1、广告审查机关的事先审查；
2、广告经营者和广告发布者的事先审查；
3、广告行政管理机关在广告发布后的审查和监测。
审核方式：1、视频；2、文字；3、图片
审核时间：1个月
申请部门：省药监局
医疗器械生产企业申请广审表办理材料：
1、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械生产登机表、医疗器械销售备案；
2、有相关商标；
3、营业执照读本扫面件；
4、产品注册证；
5、宣传形式文件；
6、产品标签。
医疗器械经营企业申请广审表办理资料：
1、生产企业的产品注册证；
2、产品说明书、标签、技术要求（图文/音频/视频）授权书等；
3、《经营企业》营业执照二类经营备案凭证。
申请流程：受理-审核-办结-制证
推荐服务：
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
谈谈医疗器械产品的寿命界定方法
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）是什么？
随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
常见的医疗器械临床试验专业术语（中英对照版）
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图
众所周知，医疗器械分为三类，一类采用备案制，二三类采用注册制管理，等级越高，管理越严格。一类医疗器械都是免临床的，因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
医疗器械CA证书是干什么用的？医疗器械CA证书申领资料
2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计，双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）（下称《原则》），随
医疗器械注册证信息怎么查询？
医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号），第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
三类医疗器械注册证办理流程和周期说明
我们都知道，一个医疗器械产品想要上市销售除了办理医疗器械生产许可证外，还需要办理医疗器械注册证，而三类医疗器械产品又属于风险级别最高，管控级别也最严，那么三类医疗器械产品
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号