进口医疗器械产品注册多少钱？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　根据《医疗器械注册管理办法》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，进口一类医疗器械备案、进口二三类医疗器械注册需要到国家药监局相关部门申请。本文重点讲解进口二三类医疗器械产品注册需要多少钱？

进口医疗器械产品注册多少钱？(图1)

　　进口医疗器械产品注册多少钱？

　　国家食品药品监督管理总局在制定的药品、医疗器械产品注册收费标准中指明，进口第二类医疗器械产品首次注册收费210900元、变更注册收费42000元、延续注册收费（五年一次）40800元；进口第三类医疗器械产品首次注册收费308800元、变更注册收费50400元、延续注册收费（五年一次）40800元、临床试验申请收费（高风险医疗器械）43200元。

　　进口医疗器械产品注册费缴费程序：

　　一、首次注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。
　　二、变更注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品许可事项变更注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。其中，医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法中属于注册登记事项变更的，不收取变更注册申请费用。
　　三、延续注册申请的，注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出进口第二类和第三类医疗器械产品延续注册申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。
　　四、临床试验申请的，医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验申请，国家食品药品监督管理总局受理后出具行政许可项目缴费通知书，注册申请人应当按要求缴纳。

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