药品注册转医疗器械注册的三年工作经验感悟

　　前言：感谢网友小蚂蚁ant的分享。谨以此文先给药品注册转医疗器械注册的同行。这是一篇旧文了，写于一年多前。当时总结的一些想法和习惯至今仍然收益，同时也有了一些新的感悟。

　　这几年来，医疗器械行业的同仁们都能深刻体会到法规翻天覆地的变化。RA再也不是一个送资料的了，而是要成为一个技术型人才。身为RA，保持终身学习的习惯更加重要。因此我每天编写经验、技术文章，初衷在于记录自己日常工作和学习中的感悟和收获。并与有缘遇到看到的同行们分享交流。每天进步一点点，相信在年终总结的时候就能看得到自己对于法规有了更深刻的理解。

　　今日修改旧文，与君共勉。

　　随着医疗器械法规的变化、监管的严格，RA这个职位在公司的地位也有了明显的变化。我从一个医疗器械RA菜鸟到如果略有所得，经历了三年多的学习成长之路。

　　医疗器械同药品不同，产品千差万别。我刚进公司时，发现以前所储备的医药行业知识几乎完全用不到。于是，我面临对医疗器械法规、公司产品、行业信息几乎一无所知的困境，随之而来的是要从零开始学习医疗器械法规、骨科产品知识、机械和材料相关的基础概念等等。

　　前三个月是充实而又痛苦的，每天我都像海绵落入了水中一样，绵绵不断地争分夺秒地汲取知识的水分。终于有一天，我发现自己“悟”了。虽然，现在的我仍然称不上是医疗器械注册方面的专家，但是相比于初入行时的懵懵懂懂，我对于医疗器械注册有了自己的认识和感悟。于是我写下此文，作为对自己这两年工作的总结。这不是敷衍的交差，而是真正写给自己的总结。

　　怎样从一个菜鸟迅速成长为合格的注册专员？我是这样做的。

　　1. 法规常读常新

　　作为注册新人，刚开始领导布置的任务相对较少，那时我每天花大量时间在学习法规上面，读得天昏地暗，稀里糊涂、过目即忘。大脑就像一个孔隙很大的筛子，晒过一遍后大部分东西都掉了，只留下几颗石子。恰恰是这些剩下的石子让我对法规有了整体的概念。

　　法规常读常新，不是读了一遍就扔在一边的。在之后的工作过程中，每当遇到有不清楚的地方，我都马上查阅法规。实践出真知，结合实际工作反过来再看法规就会有不一样的体会。原先不理解不明白的地方，也能渐渐清晰了。此外，不同法规之间有了千丝万缕的联系，结合起来读，有助于系统掌握法规的目的和意义。

　　作为RA人，身边怎能没有一本翻旧了的法规书呢？

　　我还把公司产品相关的产品都汇编起来，一旦有同事问我法规相关的问题，我都能很快回答。久而久之，当初的新人就能让人刮目相看了。

　　2. 怎样快速学习产品知识

　　注册专员虽不必像研发工程师那般对产品知识了如指掌，但基本的知识不可或缺。怎样才能迅速掌握产品知识呢？首先，查看产品图纸。作为机械盲，很多时候对着那些抽象的图纸，我无法想象出来产品到底是个什么样。这时候可以结合公司的产品目录，上面通常里面会有直观的图片。关于产品的使用可以查看使用说明书、操作手册等。

　　通过这些资料对产品是什么样、有什么用途有了基本了解。但这还远远不够，医疗器械注册审评是对“拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价”，因此注册申报资料中要包含证明产品安全性、有效性的数据。那么需要关注安全性、有效性应当包含哪些方面呢？

　　有一个比较快捷的方面就是找对应产品的注册技术审查指导原则，这是学习产品知识的重要敲门砖。如果产品尚没有注册技术审查指导原则，那么就要搜索产品相关的所有国家标准、行业标准、ISO、ASTM等行业标准。

　　如果很不幸，这些标准都很少，还可以尝试去FDA网站上查找产品相关的指南，FDA的官方真是一个大宝库啊，由于是FDA的guidance很多，对于接触一个新产品注册的RA来说是非常宝贵的资料。(PS：光这一条都值得专门写一篇文章了。)

　　总之，作为注册人员，通过搜集以及学习产品相关的指导原则、标准和指南的过程，能够很快掌握产品安全有效性的各个方面因素。

　　3. 新人怎样迅速熟悉公司流程？

　　大公司通常会有比较完善的入职培训，通常是针对通用方面如考勤、财务政策、福利政策等。针对不同岗位可能会有具体的培训，理想情况是指定一个老员工带着新人。如果这些都没有的话，作为新人就需要自己寻找机会。

　　有一个比较快捷的方式就是学习质量体系文件，包括SOP、作业指导书等。某些文件可能不具备实际的可操作性，而且看文件是非常枯燥的，容易打瞌睡。但是切记，一定要坚持把这些文件看一遍。正如读法规一样，第一遍也许不能学到实质性的东西，但对于你快速掌握公司流程是非常有用的。日常工作中如果遇到不清楚的地方可以再去翻看体系文件。有些事情可能还没有形成书面的流程，那么自己也可以在实践中梳理总结形成部门或者岗位的流程，便于规范操作，也便于培训新人。

　　4. 充分利用培训以及行业协会、标准会的机会

　　外部培训或者会议的机会是很珍贵的。通常我会在培训或者会议之前了解其大体内容，做好提前准备一下相关资料。培训基本设置有答疑环节，要提前整理平时工作中遇到的疑问，在合适的时候提问。培训过程中要仔细听讲，最好能录音，便于会后回公司反复聆听。培训和会议也是了解审评老师观点、熟悉同行的机会。会后，趁热打铁，及时做好培训总结，分享给其他同事。分享的过程也是自己进一步加深理解的过程。

　　现在社交工具这么发达，很多行业交流的QQ群、微信群里会有热心网友分享各种培训资料。下载下来，利用闲暇时间学习，这些都会成为武装自己的利器。

　　5. 关注行业大牛

　　在各类培训或者会议上通常会看到一些行业大牛的身影或者名字。同行聊天时也会时不时提到一些人名。这时候我会暗自记下这些名字，在空闲时去网上搜索他们相关的信息。在了解这些人物的同时，也能了解这个行业的发展。我觉得这是个有趣的学习过程，一点也不枯燥。还有一个好处就是，以后再次听到别人谈到这些人物或者行业资讯时自己就能听得懂了。

　　6. 虚心向同事学习

　　在初入公司时，同事们在日常交流时经常会提到一些工作相关的但我很陌生的名词，于是我就静静地听他们聊天，遇到生名词就记下来，然后去公司文件或者网上搜索。

　　有的时候会直接请教同事，但通常每个人都有自己的本职工作要做，新人一遇到问题就问别人并不是个好习惯。千万不要做伸手党，有疑问时先尝试自己解决，实在无法解决时再去麻烦同事。

　　当然，如果你能遇到一个不厌其烦，很愿意指导你的同事，也是可以直接向他请教的。我幸运我遇到了这样的领导，跟着她学到了很多。

　　7. 项目管理与时间管理

　　注册专员通常手上会同时有几个项目并行开展，时间规划很重要。取得一张产品的注册证相当于一个项目管理的过程。怎样才能保证项目按照计划进展，不出现大的延误？这就需要注册专员有基本的项目管理意识。在项目开始之初，与各个相关的部门协商好各个交付物的预计完成时间，形成书面的注册计划。并且定期跟踪、汇报进展。如果遇到经常拖延的同事，就需要发挥死皮赖脸的精神，经常去提醒、催促等。如果因某一项内容影响了整体进度，该上报时就要上报，寻求领导的帮助。

　　有延误要及时告知并积极想办法去解决。不要等到最后关头才上报，并找借口说是某某某的责任。领导通常看重的是结果。如果没有尽到提醒和催促的责任，也就是自己的责任了。当工作较忙时，还要充分利用一些时间管理的方法和工作，例如to do list 代办事项清单、四象限时间管理方法等，提高工作效率。

　　8. 好记性不如烂笔头

　　我每次完成一项新的工作时会把办理该事项的流程大概记录下来，便于日后查看。好记性不如烂笔头，很多事情办完之后过了一段时间就会忘记。但是如果在第一次办了之后就立刻记下来，日后就有了可参照的流程，能大大提高效率。日常很多事情，同事们会问我应该怎么做，不是因为我记性好，而是因为我记下来了。另一方面，平时工作中遇到的一些不明白的地方，不管是咨询同事、领导还是药监局的老师，在得到解答后就记录下来。在不断的提问、讨论与解答日积月累的过程中，自己对法规也有了更深的认识。正是这些平日里琐碎的总结，让我有了比一般人不一样的储备。有时同事在遇到问题时会问问我的想法，如果他的问题在我之前总结的问题之中，我就能很快回答出来。如果不是很确定，我通常也会自己初步表达一下自己的想法，然后建议他问领导。最后我再将我的想法与领导的回答对比，看看自己与领导的差距在何处。

　　工作不忙的时候我会去专业的论坛如SFDAIED论坛、蒲公英论坛学习，那里有很多有经验的人物。一些专业的QQ群、微信群也提供了不错的交流学习机会。遇到好的案例、帖子，我会摘录下来存档，时常去翻看温习。某些药监局的网站上有公共咨询及答疑，例如江苏省食品药品监督管理局网站等，这些也提供了理解法规、解决问题的渠道。国家局飞行检查的通告也是学习的好资源。这些小细节潜移默化的积累都是进步的源泉。

　　洋洋洒洒一大堆，写出了我这三年来从事医疗器械注册大部分感悟。就此搁笔，下次再聊吧。