欧盟MDR和IVDR的分销商和进口商的质量体系如何审批？

2021.8.20, 欧盟委员会发布基于MDR 和IVDR Article 16（4）公告机构、分销商和进口商关于证书活动的指南，编号为MDCG 2021- 23。

在MDR 和IVDR Article 16（3）条款中，规定了开展 Article 16（2）中重新贴标和重新包装器械活动的分销商和进口商的质量管理系统的要求， 并在Article 16（4）的条款中要求公告机构对该类活动的分销商和进口商进行质量管理系统的认证，但是公告机构开展的这类认证活动与依据MDR Article 52或IVDR Article 48开展的器械生产商的符合性评估活动没有关联性。因此，公告机构需要建立必要的评估活动以便对再贴标和/或再包装的分销商和进口商的质量管理系统进行认证。

基于以上MDR和IVDR法规本身的情况及背景，发布了MDCG 2021- 23的指南，该指南主要聚焦在公告机构针对再贴标和/或再包装的分销商和进口商（Article 16（2）a和b）开展的认证活动，以证明其质量管理系统的合规性，指南中涵盖了以下4个方面的主要内容：

1）分销商或进口商的质量管理系统，其中涵盖了对质量管理系统需要覆盖的9大方面的要求，以及相关的程序要求
　　2）公告机构建立的认证规划相关要求
　　3）证书内容
　　4）监督和变更（含扩展范围），包括审核和变更评估

建议对于进口商和分销商质量体系建立或如何选择方面有困惑，需要进行MDR和IVDR认证准备的企业，需要关注该指南，

不仅如此根据该指南，预告后续会进一步发布针对分销商和进口商的实施的Q&A的指南，记得持续关注哈。