医疗器械注册检验的流程和标准是什么

医疗器械注册检验就是产品注册之前按照你写的该产品的技术要求把样品送至具有资质的检验机构（或者企业自行检测）进行测试，并出具相应的检验报告，该检验报告需要与技术要求一一对应。检验合格之后才能继续往下走进行注册申报。

医疗器械注册检验的流程分为四个步骤：首先把产品的技术要求定稿，并准备好符合医疗器械生产质量管理规范要求的代表性样品；然后选择检验途径——既可以自行检验，也可以委托具有相应资质的检验机构进行检验。自检的话企业要具备相应的检验能力，人员、设备、环境都要达到标准，并对报告负责；如果要委托的话，该机构需要经过国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定，并取得CMA资质。然后签订合同、送样品、由相关机构按照技术标准进行检测。最后出具检验报告时，委托检验的报告要加盖CMA印章。

选择什么样的标准，要根据你所生产的商品属于哪一类来决定。有源器械要先通过GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》》，这是电气安全的总项，所有的有源器械都必须符合，漏电流、接地、介电强度都不能达标了。按照YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》执行，也是强制性的，并且要与GB 9706.1-2020配套使用。带有报警功能的产品还需要增加做YY 9706.108-2021。专用标准根据产品的种类来确定编号，都是9706.2XX，例如动态血压记录仪对应的编号是YY 9706.230-2023，而呼吸机对应的编号则是YY 9706.280。按照GB/T 14710的规定进行环境试验。

无源器械重点考虑的是物理性能、化学性能，接触人体的部分按照GB/T 16886系列来做生物相容性，至少要覆盖到细胞毒性、致敏、皮肤刺激这三项。

体外诊断器械（IVD）走的是另外一套：安全性依据为GB 4793.1-2007，电磁兼容性则是GB/T 18268系列。

注册检验报告的有效期为一年，在此期间内需要提交注册申请。检测周期一般为2到6个月不等，对于生物安全或者复杂的实验则会更久一些。标准组合选择错误、机构资质不符、送检样品与量产版本不一致，都会导致注册检验失败。如果产品需要进行注册检验的话，在标准选择上以及机构对接方面都存在一定的困难，可以寻求思途CRO的帮助，我们将帮助你把技术要求和承检范围先对齐，从而避免不必要的弯路。