取得医疗器械注册证后如何办理生产许可​

取得医疗器械注册证，虽仅为产品获准上市初始步骤，然对那些同时承担产品生产任务的企业来说，其紧随着的、处于核心地位的任务，毫无疑问便是申请办理《医疗器械生产许可证》，此证如同企业能够合法开展生产活动所必不可少的“营业执照”，若缺失它，即便企业已然拥有注册证，却也无法自行进行产品生产操作，要明确的一点是，注册证解决的实际上是关乎“产品是否安全有效”这一关键问题，与之不同的是，生产许可证所致力于解决的乃是“企业是否具备持续生产合格产品的能力”这一亟待考量的问题，唯有此两证皆已具备的前提之下，产品方可正式开启投产进程进而上市销售，特别需要着重强调的是，针对第二类、第三类医疗器械而言，生产许可的办理属于强制性规定要求，企业必须于投产之前将此项审批予以完成。

办理生产许可时其首要步骤被设定为需企业开展涵盖对自身是否契合《医疗器械生产质量管理规范》基本要求确认的自我评估与资料准备工作，而这种确认涉及到对包含厂房设施、生产环境、设备、人员、文件管理体系等方面进行全面审视；关键准备资料包含但不限于像生产许可证申请表这般的内容、营业执照的复印件以及所持有的医疗器械注册证的复印件、企业组织机构图还有生产场地平面图、呈现主要生产设备和检验设备情况的目录、有关产品工艺的流程图、关于生产质量管理体系文件的目录以及表明符合相关法规的声明，其中这份体系文件目录作为审查重点，应当涵盖质量手册、程序文件、技术文件以及各类记录表单以证明企业已成功建立起一套具备可执行性的质量管理体系。

当资料全都准备得毫无欠缺之时，企业被要求得向所在地归属的省、自治区或者直辖市的药品监督管理部门提交申请；而对于监管部门来说，在申请被其收到之后，就会着手组织展开进行对于企业的现场核查，此核查环节乃是整个审批流程里面既最为关键，同时也最有着挑战性的环节。核查的目标主要是针对企业所提交上来的申报资料跟实际的状况究竟是不是能够保持一致，以及所构建起来的生产质量管理体系是否确实真正得到了有效的运行，进行验证。核查老师会深入到生产的一线区域，查看厂房布局是不是合理以及环境控制是否得当，同时去检查设备状态是否合规与计量校准是否符合要求，还会向各级的人员进行询问，了解其对于自身职责以及质量要求的理解程度如何，并且会着重去追踪某一批次产品从原材料采购开始、历经生产过程控制直至成品检验放行全部过程的生产记录，以检查其是否具备可追溯性。

经现场核查完毕后药品监督管理部门会做出行政许可决定，对于那些符合规定的企业会核发《医疗器械生产许可证》，而此证书之上会载明像许可证编号以及企业名称还有住所、生产地址、生产范围、有效期与发证部门等一系列关键信息；需着重留意的是生产许可的范围得与所持有的医疗器械注册证中的产品信息相互匹配，若企业在后续打算增加生产全新的产品类别那或许就需要申请办理生产许可变更，取得许可证绝非终点，企业必须始终持续保持生产质量体系有效运行，这是因为监管部门会展开日常监督检查及飞行检查，而未能持续符合要求的企业将会面临诸如整改、暂停生产甚至吊销许可证这般严重处罚。