2025年临床试验监查工作有哪些新变化

鉴于临床试验监查作为对于数据质量以及受试者权益保障来说相当关键的环节，伴随着技术不断发展进步与监管要求持续更新变化的这种大背景之下，预计在 2025 年的时候，被申办方以及 CRA 所从事的临床监查工作将会呈现出极为显著的一些不同以往的变化情况，而这无疑就要求申办方连同 CRA 均不得不去努力适应那种全新构建起来的工作模式。

预计在 2025 年的时候，由于大部分中心监查工作通过远程方式能够完成这样一种情况，远程监查这一操作将逐渐演变为日后的常规性动作；并且监查员借助安全网络连接从而可以直接访问中心所拥有的电子病历系统以及试验数据，基于此大大减少了现场访视所需要的频率；这种采用远程方式的操作，一方面不但能够提高工作效率，另一方面还可以做到更为频繁的数据核查工作，然而在这个过程当中，必须要注意的是需确保网络安全以及数据隐私保护得到切实有效落实。

基于风险的监查方法之所以会全面实施，乃是考虑到监查资源需被重点投向那包含众多复杂情况的高风险环节以及高风险中心，借助数据分析这一关键手段来识别隐藏在各种现象背后的异常趋势与潜在问题点，进而实现更为精准的监查工作，而监查频率和深度将会依据对风险的全面评估结果进行动态调整，旨在确保那十分有限的监查资源能够在复杂多变的环境中发挥出最大效益。

在行业发展的进程当中将会逐渐出现一种由数据作为驱动力量的监查形式，这种形式将会成为未来监查领域所展现出的全新发展趋势，而处于这一趋势下的监查员，为了能够更好地履行自身的工作职责，则需要去熟练掌握具备一定专业性的数据分析相关技能，进而依靠系统所生成的各种报表以及具备可视化功能的仪表盘，对试验具体的进展情况以及关键的数据质量展开全面的监控工作，另外值得关注的是，人工智能领域所诞生的工具，能够依据设定好的算法规则，自动完成对数据中出现的异常情况以及方案所存在的偏离现象进行精准识别这一任务，进而协助监查员更为快速地发现隐藏在其中的问题，最终这种完全由数据所驱动的监查方式，在实际应用过程中，对于监查工作最终所能够达到的准确性以及效率提升方面会起到积极作用。

监查员角色将会发生意义颇为重要的转变，从原本单纯担当数据核对者这一角色，而朝着问题能够妥善解决者以及质量合理管理者方向去进行转变，在此种转变之下，监查员被要求应当具备更为强大的沟通能力，与此同时还需具备项目妥善管理技能，得能够对研究中心实际问题有效解决给予指导，此外，对于数字化工具的熟练使用也需要加以掌握，从而可以更好适应全新的工作方式。

监查文档管理这一工作将向数字化方向转变，即所有监查报告以及各类相关记录皆要经由电子系统来予以完成，如此这般的操作方式旨在确保工作的及时性以及规范性能够达成；而监查过程当中所发现的问题，则需要运用实时跟踪以及闭环管理的手段去处理，以此确保整改措施可以被落实至具体之处；与此同时，电子化文档系统不仅拥有支持远程协作的功能，并且还具备实现实时报告的能力。

监查质量评估会以一种趋向更高度量化的方式，也就是经由设置涵盖问题发现率、整改完成率以及数据质量指数之类关键质量指标（KQI）的途径，来达成对监查工作所产生效果的评估，而这些指标对于监查管理者而言能辅助其实现对监查团队表现以及试验质量状况更精准评估。

随着各类环境变化致使人员培训要求被显著提高，那负责监查工作的监查员，不仅要被安排接受远程监查技能相关培训，还需认真学习数据详细分析的各种方法，并切实掌握新的监查工具怎样使用，另外还要按照规定周期被动接受GCP法规方面培训，从而清楚知晓最新动态的监管要求，而团队则需要通过建立某种知识管理的有效系统，以此去促进最佳实践方式的分享。

随着那些或大或小且呈现出多样化态势的变化逐步发生的这一情形之下，预计到2025年的时候，临床试验监查很有可能会朝着更加高效以及更为精准的方向去发展与进步，而这就使得申办方被要求必须提前精心规划监查策略、大力投资数字化相关工具并且用心培训监查专业团队等事宜，从而使得自身能够去适应全新的监查模式。并且，这些变化在经过一系列的发酵以及相互作用之后，最终极有可能会对提高临床试验质量以及加快药物研发的整个进程起到积极的帮助作用。