医疗器械生产厂区设备搬迁合规操作指南

很多医疗器械企业在发展过程中，因为产能提升的需要，会遇到要将研发、试生产用的场地设施设备从原厂区搬迁到新厂区的情况。原来的厂区各项研发项目都符合法规和质量要求，这点非常好。在搬迁过程中，企业计划对原厂区的生产设备拍照，并对搬迁过程留下视频文件。这样做到底行不行？能不能满足法规要求？本篇文章思途结合有关法规要求，把这个问题讲清楚。

法规明确搬迁证据要求

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里有一条很关键的要求，说的是企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关的使用记录。简单说，就是做注册检验和临床试验的那些样品，是在哪里用什么设备生产出来的，这个环境设备最好能保留着。但是，法规也考虑到实际情况，比如确实因为发展需要必须搬迁，这可以看作是一种“不可抗力”。这种情况下，允许企业不留存原来的厂房设备，但必须拿出其他资料，证明当时产品研发、生产及验证这些过程是真实、完整、并且能追溯清楚的。拍照和录像，就是法规认可的一种证据形式，用来证明原厂区设备的状态和搬迁过程。

完整记录搬迁全过程

既然拍照录像可以作为证据，那具体要怎么做才符合要求呢？不是随便拍几张照片录一段视频就行。记录必须系统、全面。对于原生产厂区的设备，特别是那些用于注册检验和临床试验样品的关键设备，在搬迁前就要从不同角度拍照，清晰记录设备在原位的状态、标识、运行参数（如果显示屏可见）等细节。搬迁过程的视频记录要连续、完整，能够清晰反映设备拆卸、包装保护、运输、到达新厂区开箱、安装定位等关键环节。视频要能看清设备本身和周围环境，确保记录的设备就是原来用的那台。除了照片视频，所有与这些设备相关的使用记录、维护保养记录、校准证书等纸质或电子文件，更是必须完整保留好。这些文件是证明设备当时性能和状态的核心证据。

选择搬迁策略的两条路径

明确了记录要求，接下来就是操作层面怎么选。根据思途CRO的经验和法规实践，通常有两种可行的策略。第一条路径，先完成注册再搬。企业可以在老厂区完成所有注册检验样品和临床试验样品的生产，然后集中精力提交注册申请材料。等拿到医疗器械注册证后，再把设备搬到新厂区。在新厂区，需要重新做设备安装确认、运行确认、性能确认（就是常说的IQ/OQ/PQ），以及工艺验证、清洁验证等工作，确保在新地方生产的产品质量跟在老地方一样。 第二条路径，先搬迁再注册。企业决定先把老厂区的设备按要求搬到新厂区。搬过去后，在新厂区必须把所有设备重新确认一遍（IQ/OQ/PQ），相关的工艺也要重新验证。等确认新厂区的生产线完全满足要求了，再用新生产线生产后续用于注册检验和临床试验的样品，然后提交注册申请。

新厂区验证确认工作

无论选择哪条路径，设备搬到新厂区后，验证确认工作都是重中之重。这绝不是简单的通电开机看看。必须根据设备的复杂程度和对产品质量的影响程度，制定详细的验证方案。安装确认要证明设备在新环境正确安装，连接的水电气等符合要求。运行确认要证明设备在新环境能按设定的参数稳定运行。性能确认则要证明设备在新环境能持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。相关的生产工艺、清洁方法等，也必须在新厂区的设备上重新验证。所有的验证过程、数据和结论都要有完整记录。这是证明新厂区具备稳定生产合格产品能力的核心依据。

保持监管沟通很关键

在启动搬迁计划前，建议主动联系属地药品监管机构和技术审评部门进行沟通。把你们的搬迁计划、准备采取的记录措施（拍照录像等）、选择的路径（先注册后搬还是先搬后注册）以及后续的验证计划都详细告知他们。听取监管部门的意见和建议，必要时可以请他们对你们的方案进行指导或确认。保持沟通畅通，有助于确保整个搬迁和后续注册过程顺利进行，避免因信息不对称产生误解或延误。

设备搬迁是医疗器械企业扩大产能的常见步骤，但涉及注册环节时必须严格遵守《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求。对原厂区设备拍照、对搬迁过程录像，是法规明确允许的、在无法保留原场地设备时用于证明产品实现过程真实、完整、可追溯的重要证据手段。关键在于记录要全面清晰、过程要完整可追溯。选择先注册后搬迁还是先搬迁后注册，需要结合企业自身的时间表、资源投入和风险承受能力来决策。无论选择哪条路，设备搬到新厂区后的全面验证确认工作都是保证产品质量一致性的基石。主动与监管部门沟通，确保方案合规可行。思途CRO提醒您，做好每一步的记录和验证，是顺利完成搬迁并保障产品注册成功的核心要素。