IVD产品技术要求中“术语”部分如何编制？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2025-04-21 阅读量：次

体外诊断试剂（IVD）产品技术要求中“术语”部分的编制需严格遵循国家药品监督管理局发布的指导原则，确保术语的规范性、通用性和准确性。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件，术语的编写应以国家法规为基础，避免冗余或歧义，以保障技术文件的有效性和合规性。

IVD产品技术要求中“术语”部分如何编制？(图1)

术语编写的具体原则

产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。检验方法的编号应与性能指标编号对应，文字、数字、符号等需符合标准化要求。引用国家标准或行业标准时，应注明标准编号和年代号。

规范术语的意义

规范的术语编制有助于提升技术要求的可读性和审评效率。思途CRO在服务实践中发现，严格遵循国家药监局的指导原则可减少注册过程中的技术争议，确保术语与行业标准一致。通过明确术语定义、避免重复和歧义，企业能够高效完成技术文件的编制，为产品合规上市奠定基础。

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