医院院内CRC的管理制度
临床研究协调员(全称Clinical Research Coordinator,简称CRC):指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作,是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-03-28 阅读量:次
原材料(含采购的所有标准或者非标准的零配件)是保证医疗器械安全有效的第一道关卡。巧妇难为无米之炊,智者难烹劣米膳!烹饪技术再高超的厨师,也无法用劣质的大米做出香喷喷的米饭。根据历年召回数据分析,约有23%的医疗器械质量问题可追溯至原材料缺陷。本篇分享原材料有关的控制要求,旨在既合格又提高质量。
1).《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的第四十四条:企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产的要求。
2). ISO 13485的第7.4.3条 采购产品的验证:组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
3).美国FDA的QSR820的80条 进货、过程中和成品器械的验收:(b)进货验收活动 每个制造商应建立和保持进货产品的验收程序。进货产品应进行检验、试验或以其它方式验证,以符合规定的要求。
原材料清单作为医疗器械设计开发的重要输出(DHR),同时也是医疗器械主文档(DMR)的核心内容。
原材料的所有信息,将会在进货记录、过程记录、产品放行记录中体现出来。
典型医疗器械原材料清单应包含:
1).核心功能材料,比如穿刺器械类产品的金属针、高分子医疗器械的树脂超材料等。
2).辅助功能部件,比如组装过程中用到粘合剂、进行颜色标识的色母等。
3).包装材料,比如透析纸、特卫强、吸塑盒等。
4).过程耗材,比如灭菌过程的环氧乙烷等。
设计开发过程中,选择原材料时,尽可能融入设计转换的理念,选择标准化的原材料、选择市场上容易采购的段材料、选择经济可行的原材料。
原材料一旦确定下来后,后续的制造工艺都将以此为基础进行设计开发、设计验证,轻易不会改变。
原材料清单确定后,基于医疗器械的技术要求、生产工艺特点、法规要求等,制定原材料的具体技术要求,形成原材料的技术规范,为市场采购、进货检验提供重要的指导。
典型医疗器械原材料技术规范应包含:
1).物理指标,比如尺寸的指标、外观的指标等。
2).化学指标,比如金属离子含量、PH值、易氧化物等。
3).生物相容性指标,根据产品的接触部位,制定如血液相容性、致敏刺激等生物相容指标。
制定技术规范时,最好选择现行的国际标准、国/行标、团体标准等。
若无标准可依时,最好通过交流、评审,制定的技术指标不可太严,提高采购成本;也不可太宽松,导致后续产品质量无法保障。
根据原材料技术规范,研发工程师可以指导负责质量的同事,输出进货检验规程。
典型医疗器械原材料进货检验规程应包含:
1).技术指标,可源于设计输出的原材料技术要求指标。
2).检验方法,采购原材料是否符合技术要求,可以通过检验的方法证实,也可以采用其它的验证方法。采取检验方式的,应该制定相应的检验规程;采取验证方式的,可以要求供应商提供符合要求的检验报告及相关的证明资料。
3).抽样规则,根据风险管控的原则,以及供应商的资质等,检验项目可以实行分级管理,根据GB/T 2828等标准,制定合理科学的抽样规则。
最后,建议在原材料管理上采用“双重维度”:即采取技术维度和法规符合性维度进行管理,只有这样,才能确保大家工作万无一失,才能确保企业才能顺风顺水。
作者:寒暄mediclub
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