医疗器械产品验证的三大核心环节与实施要点

医疗器械的验证（广义的说法）是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。

本次分享将结合法规要求和行业实践，浅浅梳理一下医疗器械验证的三大核心环节及实施要点，期望能对从业者有一定的帮助。

一、设计验证：确保【正确执行】的关键

目的：验证 设计输出是否满足输入的要求（如性能指标、法规标准）

核心要点：

1）样本量计算

定性数据（测试结果是过与不过）：

公式：样本量n=In(1-置信度)/In(可靠度)

定量数据（尺寸、温度）：

需要考虑标准差和置信区间，通常是单尾/双尾检验确定样本量，如中心极限定理，要求样本量不小于30，实际多数情况下，样本量超过20个，也可。

2）常见验证方法

功能测试

生物相容性测试

最恶劣情况分析

3）验证方案要求

应明确输入/输出指标、接收准则

应记录样本选择的逻辑及测试结果判定依据

二、设计验证：证明【做对了产品】

目的：确认产品满足用户需求和预期用途（如临床效果）

核心场景与要点：

1）临床试验样本量设计

优效性/非劣效性试验：需结合目标值、容许误差、Ⅰ/Ⅱ类错误概率。

等效性试验：需双限值检验，样本量计算更复杂。

2）可用性测试

重点验证用户界面设计（如紧急按钮位置、报警音量）

通过模拟操作发现潜在使用错误

样本量：高风险操作需要覆盖不同用户群体，如新手/熟练用户

三、特殊过程确认：生产环节的【隐形守护者】

如灭菌、焊接、封口等难以通过终检判断质量的过程，需要通过三阶段确认：

1）安装确认（IQ）：验证设备安装符合规范（如洁净度、校准记录）

2）操作鉴定（OQ）：确定工艺参数控制范围（如温度波动±2℃），然后挑战最差情况参数组合下生产，能否满足要求

3）性能确认（PQ）：连续生产验证稳定性，样本量需要基于统计公差。

四、验证活动中的风险管理

风险等级决定样本量：高风险产品需要更高的置信度和更大样本量

数据驱动决策：通过假设检验分析设计变更影响，避免主观判断偏差。

五、实施建议

1）制定验证方案时

明确测试目的→选择统计方法→计算样本量→规划数据分析路径

2）工具推荐

统计软件，如Minitab

参考标准，如ASTM F3172、ISO 16269-6

3）资源整合

善用第三方检测机构与临床评价平台，降低合规风险。

总的来说，验证活动是技术与法规的结合，作为研发人，既要掌握统计工具，也要深入理解临床需求。通过科学的样本量和严谨的测试流程，才能真正实现【安全有效】的终极目标。

作者：蓝宵