艾灸仪销售医疗器械证办理要求

艾灸仪是通过模拟传统艾灸原理，利用热力与药效结合作用于人体穴位，达到温经通络、调理气血的医疗设备。其适用范围涵盖慢性疼痛调理、亚健康状态改善等场景。

根据《医疗器械监督管理条例》，艾灸仪作为二类医疗器械进行管理。销售企业需满足以下要求：

1. 主体资质要求

企业须持有合法有效的营业执照，经营范围内须明确包含"二类医疗器械销售"项目。个体工商户不得从事医疗器械经营。

2. 人员配置标准

配备质量负责人1名，需具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有3年以上质量管理经验。其他从业人员需接受岗前专业培训。

3. 经营场所规范

仓储面积不低于40平方米，需配备温湿度监控设备、避光设施及防虫防鼠装置。经营场所应与生活区域物理隔离，并具备医疗器械专用陈列区域。

4. 质量管理体系

建立覆盖采购、验收、储存、销售的全流程质量管理制度，制定不合格产品处理规程，保存完整购销记录，确保产品可追溯。

5. 备案申报流程

通过医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提交申请，提供企业资质证明、人员资格文件、经营设施证明等材料，经市级监管部门现场核查通过后核发备案凭证。

6. 后续监管责任

取得二类医疗器械经营备案后需定期开展质量管理自查，及时上报不良事件监测信息，配合监管部门现场检查，保证产品储存运输符合说明书要求。

小知识：

传统艾灸操作需专业人员控制艾柱燃烧距离，而现代艾灸仪通过温度传感器和智能控温系统，可将施灸温度精确控制在45-55℃安全范围。部分设备配备穴位定位导引功能，通过生物电阻抗技术自动识别穴位区域，既保留了艾灸的温热渗透特点，又降低了传统明火操作的安全风险。使用时应严格遵循设备说明，避免在同一穴位连续使用超过30分钟。

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