企业被收购，原持有的医疗器械注册证如何处理

由于业务调整或企业发展需要，企业被收购或兼并是很常见的现象，近期小编在安徽省药监局看到一则有关企业被收购后医疗器械注册证该如何处理的问答，分享给大家。

根据安徽省药监局的答复，《医疗器械注册与备案管理办法》第十六条规定：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”

第七十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。” 

若市场主体未发生变化（统一社会信用代码一致），企业可参考第七十九条。