临床试验默示许可具体流程和步骤

引言：临床试验默示许可是指在一定期限内，药品监督管理部门未对临床试验申请给出否定或质疑意见时，视为同意开展临床试验的一种制度。这种制度符合行政法原则和精神，是一种需经实体审查的行政行为，具有积极的理论意义和现实意义。在中国，根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》的规定，自受理缴费之日起60日内，如果未收到药审中心的否定或质疑意见，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。这一制度的实施，大幅缩短了临床试验审评审批时限，实现了60个工作日之内的默示许可制，对于创新药的全球同步研发具有重要意义。本文将详细介绍临床试验默示许可的具体流程和步骤。

临床试验默示许可是指在一定期限内，药品监督管理部门未对临床试验申请给出否定或质疑意见时，视为同意开展临床试验的一种制度。这种制度符合行政法原则和精神，是一种需经实体审查的行政行为，具有积极的理论意义和现实意义。

在中国，根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》的规定，自受理缴费之日起60日内，如果未收到药审中心的否定或质疑意见，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。这一制度的实施，大幅缩短了临床试验审评审批时限，实现了60个工作日之内的默示许可制，这对于创新药的全球同步研发具有重要意义。

默示许可制度的实施，改变了以往必须经过书面审批作出决定的方式，提高了审批效率，并且有助于保护申请人的信赖利益。在默示许可制度下，即使未收到药审中心的通知书，申请人在60日审评期限届满后开展试验的行为仍受到法律保护。

默示许可制度还有助于限制行政权力，保障行政相对人的基本权利，并转变行政机关角色，推进合作治理。这一制度的实施，对于提高药品审评审批质量和效率、加快创新药审评审批等都起到了积极的推动作用。

临床试验默示许可的具体流程和步骤如下：

1、临床试验前的沟通交流：在正式提交临床试验申请之前，申请人可以与药品审评中心进行沟通交流，以解决药物临床试验过程中可能遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题。

2、提交临床试验申请：申请人需要准备并提交临床试验申请文件，包括临床试验样品的制备、杂质水平控制、以及符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的文件。

3、伦理审查前置：在默示许可制度下，伦理委员会的审查过程调整至向药审中心申报审评之前，伦理委员会重点审查试验方案对受试者是否会造成伦理伤害。

4、受理与缴费：申请人提交临床试验申请并完成缴费，药品审评中心受理申请。

5、默示许可期限：根据国家药品监督管理局的规定，自申请受理并缴费之日起60日内，如果申请人未收到药品审评中心的否定或质疑意见，可以按照提交的方案开展药物临床试验。

6、审评审批：药品审评中心对提交的临床试验申请进行审评，审评工作从收到IND申报文件包开始计时，FDA需在30天内完成审评。

7、查询与下载通知书：申请人可以通过药品审评中心网站查询临床试验申请结论，并下载电子通知书。审评结论为“同意开展临床试验”的品种可下载《临床试验通知书》，审评结论为“暂停开展临床试验”的品种可下载《暂停临床试验通知书》。

8、补充资料提交：如果审评过程中需要补充资料，申请人需使用数字证书(U-KEY)进行身份认证后查询临床试验申请的发补信息，并提交补充资料。

9、临床试验暂停机制：如果出现需要暂停临床试验的情况，药品审评中心会发出相应的通知。

临床试验默示许可制度通过一系列明确的流程和步骤，大幅缩短了审评审批时间，提高了效率，保障了申请人的合法权益。该制度不仅提升了药品审评审批的质量和速度，也为创新药的研发提供了有力支持。通过上述流程，申请人可以在规定的时限内获得明确的审评结论，确保临床试验的合法性和规范性。