欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 法规文件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号)

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2020-09-18 阅读量:

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号)(图1)

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)


发布时间:2020-09-18

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市,根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,现予发布,自发布之日起施行。

《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号)同时废止。

特此通告。


附件:需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版).doc


国家药监局
2020年9月14日


附件

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
(2020年修订版)

与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

上述原则适用的具体品种类别如下:

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号)(图2)

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号)(图3)

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)(沪药监械管〔2019〕112号)

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)(沪药监械管〔2019〕112号)

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法(琼药监综〔2020〕3号)

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法(琼药监综〔2020〕3号)

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》已经3月24日海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区领导小组会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行

长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)(沪药监械管〔2020〕67号)

长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)(沪药监械管〔2020〕67号)

为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理,推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管,根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂使用管理暂行办法(琼药监注〔2020〕16号)

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂使用管理暂行办法(琼药监注〔2020〕16号)

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构制剂调剂使用管理暂行办法》已经3月24日海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区领导小组会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。

血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版)(2024年第19号)

血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订)(2024年第19号)

附件:血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订)(2024年第19号).doc血液透析用水处理设备注册审查指导原则(2024年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用水处理设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析用水处理设备的一般要求,注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,要具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则(2021年第74号)

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则(2021年第74号)

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号)发布时间:2021-09-24为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据

药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)

药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)

为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》

抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(2024年第42号)

抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(2024年第42号)

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告(2024年第42号) 发布日期:20241010

医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号)

医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号)

为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《

医疗器械定期风险评价报告撰写规范(2020年第46号)

医疗器械定期风险评价报告撰写规范(2020年第46号)

药监总局为指导和规范医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人)撰写定期风险评价报告,依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局国家卫生健康委

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部