越南医疗器械监管等级和注册介绍

越南拥有9000余万人口，医疗器械市场每年的规模约为十几亿美元，目前处于高速增长阶段，且大量依靠进口。

在越南，医疗器械由越南卫生部（Ministry of Health，MOH）负责监管，相关法规主要参考《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令（第98号法令）》。国外制造商需要在越南当地拥有代理或者设立子公司，负责提交注册申请并作为持证人。同时，作为东盟国家，越南也会参考东盟相关法规。

越南的医疗器械按风险高低分为四级：A级（低风险）、B级（较低风险）、C级（较高风险）及D级（高风险）。

较低风险的A、B级产品的注册可以直接向省级卫生厅进行申请。注册的时间较快，一般仅需要几周时间。注册所需要提供的技术文件也较为简单，大致可以参考东盟ASEAN的通用提交档案模板（CSDT；Common Submission Dossier Template）。

较高风险的C、D级产品的注册则需要经过越南卫生部的审批，对技术文件的要求相比于低风险产品更为严格，注册时间也相对更长，在材料完整的情况下一般所需注册时间为三个月至半年左右。制造商均应具备适当的质量管理体系，例如ISO13485。但如果是已经在中国、美国、欧盟、加拿大、日本、韩国或澳大利亚等参考国家注册过的C、D级医疗器械产品，在越南可以适用快速审查流程，审批时间可以获得大幅缩短。

在越南注册的费用根据产品的风险等级分类不同而有所区别，但整体相对便宜，一般为几百美元左右。在获得通过之后，所有风险等级产品的的注册均长期有效。