医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
越南医疗器械监管等级和注册介绍
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-03-08 阅读量：次
越南拥有9000余万人口，医疗器械市场每年的规模约为十几亿美元，目前处于高速增长阶段，且大量依靠进口。
在越南，医疗器械由越南卫生部（Ministry of Health，MOH）负责监管，相关法规主要参考《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令（第98号法令）》。国外制造商需要在越南当地拥有代理或者设立子公司，负责提交注册申请并作为持证人。同时，作为东盟国家，越南也会参考东盟相关法规。
越南的医疗器械按风险高低分为四级：A级（低风险）、B级（较低风险）、C级（较高风险）及D级（高风险）。
较低风险的A、B级产品的注册可以直接向省级卫生厅进行申请。注册的时间较快，一般仅需要几周时间。注册所需要提供的技术文件也较为简单，大致可以参考东盟ASEAN的通用提交档案模板（CSDT；Common Submission Dossier Template）。
较高风险的C、D级产品的注册则需要经过越南卫生部的审批，对技术文件的要求相比于低风险产品更为严格，注册时间也相对更长，在材料完整的情况下一般所需注册时间为三个月至半年左右。制造商均应具备适当的质量管理体系，例如ISO13485。但如果是已经在中国、美国、欧盟、加拿大、日本、韩国或澳大利亚等参考国家注册过的C、D级医疗器械产品，在越南可以适用快速审查流程，审批时间可以获得大幅缩短。
在越南注册的费用根据产品的风险等级分类不同而有所区别，但整体相对便宜，一般为几百美元左右。在获得通过之后，所有风险等级产品的的注册均长期有效。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
谈谈医疗器械产品的寿命界定方法
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）是什么？
随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
常见的医疗器械临床试验专业术语（中英对照版）
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
医疗器械注册证信息怎么查询？
医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
医疗器械CA证书是干什么用的？医疗器械CA证书申领资料
2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
中国临床试验在哪注册？注册流程是怎样的？
目前，临床研究注册的要求是，前瞻性随机对照研究必须在研究开始前注册，观察性研究目前尚无统一要求，但有需要注册的趋势（脊柱外科前瞻性的研究不注册，文章一般很难发表，
国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图
众所周知，医疗器械分为三类，一类采用备案制，二三类采用注册制管理，等级越高，管理越严格。一类医疗器械都是免临床的，因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计，双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）（下称《原则》），随
三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号），第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号