医疗器械马来西亚注册及其审批流程

在马来西亚，医疗器械的注册由马来西亚卫生部下属医疗器械管理局（MDA）负责。当地的主要相关法规为《Medical Device Act 2012》等，另外由于马来西亚是东盟成员国，所以也会参考东盟相关法规。

MDA将医疗器械按风险等级由低到高分为Class A、B、C、D四类。低风险的A类器械可以直接向当局递交相关申请；而较高风险的B、C、D类产品则需要先由第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）执行符合性评价，才可以递交注册申请。CAB在对技术文件、质量管理体系进行审核之后，会为厂家颁发证书。马来西亚当局对技术文件的要求可以参考东盟共同提交档案模板（CSDT）。应注意的是，即使A类产品不需要进行审核，但制造商也需要符合ISO 13485质量管理体系。

马来西亚认可的“参考国家”有澳大利亚、日本、加拿大、美国、欧盟。如果产品已在上述几个市场注册过，则可以加速马来西亚的注册流程。如产品没有在这几个地区注册过，则需要在原产国先注册，才可进入马来西亚市场。

根据产品风险等级分类的不同，注册时间从低风险产品的几周、到高风险产品的约10个月不等。注册费用以及第三方机构CAB的费用也从几十到一两千美元不等。在注册通过之后，获得的注册证有效期为五年。

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