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关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-12-07 阅读量:

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知(图1)

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知


发布时间:2023-12-06

各有关单位:

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则(附件1-3),现向社会公开征求意见。

如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件4),以电子邮件的形式于2023年12月15日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式:

1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:刘容枝、李冉

电话: 010-86452532;010-86452536

电子邮箱:liurz@cmde.org.cn;

     liran@cmde.org.cn

2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:刘容枝、何琼、雷山

电话: 010-86452532、021-68662160、010-86452583

电子邮箱:liurz@cmde.org.cn;

     heqiong@ydcmdei.org.cn;

     leishan@cmde.org.cn

3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)

联系人:何静云

电话: 010-86452544

电子邮箱:hejy@cmde.org.cn


附件:1.个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

   2.HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)

   3.结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)

   4.意见反馈表(下载

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年12月6日

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