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常见的方案偏离情形有哪些

发布日期:2023-11-30 阅读量:

在临床研究中,严格按照试验方案执行是确保研究结果准确、可靠的关键。然而,现实中常常面临各种方案偏离情形,这些情况可能对研究的科学性和可信度造成影响。本文将探讨一些常见的方案偏离情形,并提供相应的应对之策。

常见的方案偏离情形有哪些(图1)

1、检查、检验缺失:

问题描述:受试者未按试验方案要求进行相应的检查、检验。

解决方案:加强对受试者的培训,确保他们理解并遵守检查、检验的要求。同时,建立监控机制,定期审查检查、检验记录,及时纠正不符合要求的情况。

2、访视缺失:

问题描述:受试者未按方案要求来院随访。

解决方案:建立有效的随访提醒系统,确保受试者及时接受访视。此外,与受试者建立积极的沟通渠道,了解可能导致访视缺失的原因,并协助解决相关问题。

3、访视超窗:

问题描述:受试者未按方案要求的时间返院。

解决方案:设定提前提醒机制,确保受试者及时知晓访视时间。同时,灵活调整访视时间,以满足受试者的实际情况,减少访视超窗的发生。

4、检查、检验超窗:

问题描述:受试者检查、检验结果超过试验方案规定的窗口期。

解决方案:明确窗口期的合理范围,加强对受试者的解释,确保他们理解并按时完成检查、检验。同时,建立异常结果处理机制,及时评估并采取必要的措施。

5、试验药物使用及管理:

问题描述:未按试验方案规定使用药物;药品超温、温度缺失。

解决方案:建立药物使用的监控体系,确保按照方案规定的剂量和时间使用。加强对药品储存条件的培训,定期检查储存设施,及时发现并解决超温、温度缺失等问题。

6、生物样本采集和处理:

问题描述:样本离心时间过长、静置时间不符合要求、采集时间超窗、采集点漏采、超温等。

解决方案:建立严格的样本采集和处理流程,进行培训并定期检查执行情况。设立专人负责样本管理,及时处理异常情况,确保样本的质量和可靠性。

7、使用违禁药:

问题描述:受试者在组期间,使用试验方案中明确禁止的药物。

解决方案:加强对受试者的监控,建立药物使用的严格管控机制。强调知情同意书中禁用药物的重要性,确保受试者的充分理解。

8、知情同意书签署:

问题描述:知情同意书签署不按照GCP及试验方案执行。

解决方案:建立明确的知情同意书签署流程,确保按照GCP及试验方案的要求执行。及时更新知情同意书,确保受试者签署的是最新版本。

9、误纳:

问题描述:受试者在不符合入组标准或者符合排除标准的条件下,被错误地纳入某项研究。

解决方案:强化研究人员的培训,确保他们准确理解入组标准和排除标准。建立独立的监察机构,对入组过程进行定期审查,发现问题及时纠正。

结论:

临床研究中方案偏离情形不可避免,但通过建立有效的监控和管理机制,可以最大限度地减少这些情况的发生,确保研究结果的科学性和可信度。只有在方案的严格执行下,研究才能真正为科学进步提供有力支持。

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