当前位置：首页 > 资讯中心 > 行业资讯

器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

来源：医疗器械注册代办发布日期：2022-09-15 阅读量：次

器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）(图1)

国家药监局器审中心关于发布纤维蛋白单体测定试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第35号）

发布时间：2022-09-15

为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则》等27项医疗器械产品注册审查指导原则（附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

　　　2.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

　　　3.电针治疗仪产品注册审查指导原则

　　　4.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

　　　5.血管夹产品注册审查指导原则

　　　6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则

　　　7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则

　　　8.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　9.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

　　　10.一次性使用脑电电极注册审查指导原则

　　　11.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　12.医用空气压缩机组注册审查指导原则

　　　13.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

　　　14.医用防护服产品注册审查指导原则

　　　15.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

　　　16.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

　　　17.非慢性创面敷贴注册审查指导原则

　　　18.一次性使用手术帽注册审查指导原则

　　　19.医用红外额温计注册审查指导原则

　　　20.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

　　　21.短波治疗仪注册审查指导原则

　　　22.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

　　　23.医用中心供氧系统注册审查指导原则

　　　24.牙科喷砂粉注册审查指导原则

　　　25.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

　　　26.口腔保持器注册审查指导原则

　　　27.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则

国家药品监督管理
医疗器械技术审评中心
2022年9月9日

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。