医疗器械生产备案凭证变更代办服务

开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产的医疗器械备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

医疗器械生产备案凭证变更办理整体流程图

补充：
　　第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。
　　《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
　　《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
　　生产企业应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

第一类医疗器械生产备案变更申请资料

（一）《第一类医疗器械生产备案变更表》（参见下图）；

（二）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
　　（三）经备案的产品技术要求复印件；
　　（四）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（五）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（六）生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
　　（七）生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
　　（八）生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
　　（九）主要生产设备和检验设备目录；
　　（十）质量手册和程序文件；
　　（十一）工艺流程图；
　　（十二）经办人授权证明；
　　（十三）其他证明材料。

官方备案审批流程程序

1、企业提交申请材料；
　　2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；
　　3、科长复核；
　　4、主管局长签批；
　　5、发放备案凭证；
　　6、网上公示。

医疗器械生产备案凭证图

医疗器械生产备案变更（不含现场）服务流程

医疗器械生产备案凭证变更（含现场）服务流程

医疗器械生产备案变更收费标准

办理一类医疗器械生产备案/备案凭证变更申请，官方不收取费用。

医疗器械生产备案变更办理依据

医疗器械生产备案变更服务周期

药监部门当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证。生产备案凭证无有效期，永久有效。

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