内窥镜产品注册送检要求

　　本文内窥镜产品注册送检要求，来自浙江省医疗器械检验院，以下是具体要求。

内窥镜系统产品送检要求

　　1、提供产品的送样清单（格式见附件2）
　　—每个产品需要有唯一识别号；（送检样品上也要有相应标记）。
　　—明确哪些是送检样品，哪些是辅助检测品；
　　—产品功能说明，描述送样清单中各产品的功能。

　　2、内窥镜手术器械/附件的材料要求详见附件1“检验告之”；

　　3、如内窥镜手术器械/附件为高频应用，请提供配套的高频发生器及相关附件（作为辅助检测用品打印在送样清单上）。

　　4、需要执行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的产品，请先事先按“标记标签及随机文件核对表”自检一遍标记标签及说明书的相关内容。

　　5、送检样品数量估算表（单位：个）

　　6、补充或更改合同的检验依据：仅更改单形式。

　　附件1

进入人体内的或与人体紧密接触的应用部分金属材料
--检验告之

　　1、产品技术要求中标注要求：

　　1.1 进入人体内的或与人体紧密接触的所有应用部分金属材料，其牌号或代号以及化学成份须在产品技术要求中明确给出。牌号或代号以及化学成份的出处须标明，如出自GB/Txxx-xxxx（名称）。（举例见附页）

　　1.2若预期应用需要，应用部分金属材料的硬度和/或其它相关性能也须明确。

　　2、检验要求：

　　2.1进入人体内的或与人体紧密接触的所有应用部分金属材料，产品技术要求中规定的化学成份和/或硬度等其它相关性能都须通过试验来验证。

　　3、检验取样要求：

　　3.1检验样品原则上取自产品本身。若试样取自产品本身不合适或属于以下情形，试样可以采用半成品，但是半成品试样应能清晰表明与成品一致：

　　a）对于内窥镜用的内治疗器械（专指：内窥镜用的钳、剪、镊等），如果所需试验样品数超过两个，可以提供半成品作为试样；

　　b）对于光学内窥镜或价值高的产品，可以提供半成品作为试样。

　　3.2 同一类产品若有多种规格时（如内窥镜用的抓取钳有大、中、小号），可选取其中一个具有代表性的规格作为试样。但是，如果试验结果不符，须加严检验。

　　附页

表1 高频治疗钳各部分所采用的材料

图1 高频治疗钳实物示意图

　　附件2

注册样品组成清单

注：以上清单将与出具的报告中样品结构组成描述保持一致。

辅助检测品清单

企业盖章