经验分享|临床监查报告（MVR）审核要点小结

今天给大家来讲一下PM对MVR的审核要点，以上审核要点纯属个人经验和习惯，给大家一些启发，希望能够帮助到CRA小伙伴们撰写MVR时更有针对性。也欢迎大家的补充指正。

PM为什么要审核MVR？

首先大家要知道，你们的PM手上可能不止你这一个项目。她不可能去到每个项目的每家中心去实地查看CRA的情况。所以，这时候就需要通过MVR来了解CRA的监查情况，以及各个中心的质量。同时通过追踪中心长期遗留的一些问题和缺失给与CRA一些建议和帮助，及时发现在项目管理中的一些问题并且及时纠正。

试验文档审核要点

①重点文档的更新：
　　1、方案修正案和ICF更新的相关递交计划（什么时候交？）
　　2、递交情况（是否交了？是否被接受？是否需要退回修改）
　　3、审核形式（快审？备案？上会？是否能够快审或备案）
　　4、计划完成时间

②文档缺失
　　根据SOP规定，列出本中心超期为解决文档的处理措施和预计完成时间

③年度报告
　　伦理批件的有效期，提醒CRA及时递交年度审核报告

④中心文档的更新情况
　　1、筛选入选表是否及时更新？
　　2、授权表是否有新增或停止授权人员？
　　3、更新版方案是否及时培训？
　　4、是否有正常值范围更新的情况？

筛选入组审核要点

1、中心筛选和入组例数是否与EDC系统中填写一致?
　　2、受试者筛选和入组进度与计划是否一致？若进度落后，具体原因是什么？是否就该情况与PI沟通？后续计划采取的改进措施为什么？
　　3、受试者是否签署了正确版本的ICF？若有ICF版本功能新，新版的ICF计划何时签署？

SDV审核要点

1、是否把本监查周期内的数据清理完成？若未清理完，具体原因及计划完成时间？
　　2、HIS是否进行核查？距离上次核查的时间为多久？
　　3、是否有超期的query未解答？未解答的原因为？后续计划采取的措施为？
　　4、需要关闭的query是否及时关闭？未关闭的原因为？后续计划采取的措施为？

安全性相关

1、AE的记录是否符合方案和SOP的要求？
　　2、是否发生SAE？是否及时上报？SAE相关信息是否及时归档？
　　3、项目的susar是否及时递交？相关文件是否及时归档？

方案违背

方案违背的描述是否正确？是否及时汇报伦理？MPD的后续整改和处理措施？

药品管理审核要点

1、药品是否按规定储存？储存温度是否在规定范围内？
　　2、温度计是否的被正确的使用？校准证书是否在有效期内？
　　3、是否发生超温？超温是否按要求及时上报并处理？
　　4、已发生的超温是否上报方案偏离？超温的具体原因及后续的处理措施？
　　5、药品库存清点情况？是否有临近有效期的药物？是否需要申请新批次的药物？
　　6、药品出入库记录单与处方单核对是否一致？是否有发生药品转运、回收等情况？

样本管理审核要点

1、样本是否按方案规定进行采集和处理？
　　2、血样是否有溶血发生？后续的处理措施为？
　　3、样本是否按规定存放？储存温度是否在规定范围内？
　　4、是否发生超温？超温是否按要求及时上报并处理？
　　5、已发生的超温是否上报方案偏离？超温的具体原因及后续的处理措施？
　　6、样本运送情况？是否按要求进行运送？运送单据和文件是否及时归档？

费用管理

1、是否按协议规定付款节点申请费用？发票是否回收归档？
　　2、受试者费用是否及时报销？
　　作者：一起喝奶茶么