有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（2017年第129号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2017-11-03 阅读量：次
总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（2017年第129号）
发布时间：2017-11-03
按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下：
已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件）。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。
特此公告。
附件：第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）
食品药品监管总局
2017年10月27日
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
各地医疗器械注册收费标准汇总（截至2022年1月5日）
医疗器械注册费是行政性收费，按照注册单元收取，部分省份不收取医疗器械注册费用，绝大部分省份还是收取的。本篇文章统计了截止到2022年1月5日各地医疗器械注册收费标准。
世界十大医疗器械制造强国排名（附知名械企和世界级医疗器械巨头清单）
中国能排进世界十大医疗器械制造强国吗？暂时还不能，因为排进前十的国家都有许多知名械企和世界级医疗器械巨头；而中国比较出名的可能只有迈瑞了，其他械企仍需努力了。下面
浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异
润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂：其中，人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等，作用于生殖
MDD和MDR比较|欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化？
本文介绍了欧盟医疗器械新法规MDR相比于将替代的MDD法规的几点新增要求。建议收藏学习。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）将替代原本的Medical Devices Directive （93
湖南省第二类医疗器械注册业务流程（2021年第44号）
为规范医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报
湖南省药监局官方合作医疗器械检验检测机构联系方式和承检范围
2021年2月5日，湖南省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测(中国)有限公
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全
可降解高分子材料在医疗器械中的应用
生物材料在疾病治疗和医疗保健中发挥了重要的作用，按材料性质，生物材料可分为惰性材料与可降解性材料两种，目前生物材料的发展呈现出由惰性向可降解性(水解和酶降解)转变的趋
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号