医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
根据国家食品药品监督总局发布的信息,思途技术专门整理了第一类医疗器械产品目录如下:
分类编码 | 分类 | 产品类别 |
6801 | 基础外科手术器械 | 手术刀、组织剪、止血钳、牵开器、刮匙等 |
6802 | 显微外科手术器械 | 显微钳、显微镊、显微针、显微钩等 |
6803 | 神经外科手术器械 | 器械钳、牵开器、颅骨钻、颅骨线锯条等 |
6804 | 眼科手术器械 | 眼科用刀、眼科剪、眼科钳、眼科针、眼科匙等 |
6805 | 耳鼻喉科手术器械 | 耳鼻喉科用刀、耳用剪、耳用钳、耳鼻喉科用针等 |
6806 | 口腔科手术器械 | 牙科手术刀、牙科凿、牙科手术钳、牙挺、口腔冲洗器等 |
6807 | 胸腔心血管外科手术器械 | 胸骨刀、组织剪、组织镊、拉钩、腹部用剪等 |
6808 | 腹部外科手术器械 | 微创手术用胆总管切开刀、引导棒 |
6809 | 泌尿肛肠外科手术器械 | 泌尿用剪、泌尿肛肠科用针、全玻璃灌肠器、肛门镜等 |
6810 | 矫形外科(骨科)手术器械 | 截骨用刀、扩孔用刀、导向定位用钻、刮匙、刮勺等 |
6812 | 妇产科用手术器械 | 碎胎刀、妇产科用剪、妇产科用钳、子宫内膜刮吸管等 |
6813 | 计划生育手术器械 | 节育环放置、取出器械、结扎器械、输卵管提取板(钩)等 |
6815 | 注射穿刺器械 | 放气针、无针注射推动器 |
烧伤(整形)科手术器械 | 取皮刀、带剪持针钳、整形分离器、鼻导引器等 | |
6816 | 普通诊察器械 | 压舌板、视力表灯、视力表、遮眼板等 |
6823 | 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 医用放大器具、超声耦合剂 |
6827 | 中医器械 | 火罐器具、气罐器具、刮痧板 |
6831 | 医用X射线附属设备及部件 | 医用增感屏、影像板、X射线摄影暗盒、X射线胶片显影剂、定影剂等 |
6834 | 医用射线防护用品、装置 | 医用射线防护用品、防护椅、防护屏等防护装置 |
6841 | 医用化验和基础设备器具 | 采血笔、切片机、制片机、染色机等 |
6854 | 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 二氧化碳吸收剂、妇产科用床、手术辅助照明灯、推车、转运车、担架等 |
6855 | 口腔科设备及器具 | 机械式牙科椅、牙科电动空压机、口腔灯等 |
6856 | 病房护理设备及器具 | 手动病床、充气防褥疮床垫、病人移位设备 |
6858 | 消毒和灭菌设备及器具 | 医用清洗器 |
6858 | 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 | 冷敷敷料、冷敷器具 |
6863 | 口腔科材料 | 根管充填辅助材料、牙科分离剂等 |
6864 | 医用卫生材料及敷料 | 手术室洁净服、急救毯、消毒剂涂抹材料等 |
6866 | 医用高分子材料及制品 | 普通引流器械、造口护理器械、洗耳球等 |
6821 | 医用电子仪器设备 | 心电导联线、脑电(肌电)导联线 |
6823 | 医用超声仪器及有关设备 | 医用超声耦合贴片、超声探头穿刺架、隔离透声膜 |
6826 | 物理治疗及康复设备 | 最小红斑量/最小光毒量测试卡、踝关节无创牵引系统、理疗电极片 |
6840 | 临床检验分析仪器 | 微探针处理仪、孵育器、电泳仪、核酸提取仪 |
6840 | 诊断试剂 | 运送培养基、墨汁染液、组织固定液、清洗液等 |
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