医疗器械GMP认证办理流程是怎样的

　　医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。医疗器械产品办理注册证须建GMP体系，部分企业对医疗器械GMP体系无概念，那么医疗器械GMP认证办理流程是怎样的？

　　医疗器械GMP认证办理流程是怎样的？五阶段梳理

　　一、初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

　　1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
　　2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
　　3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
　　4、协助企业成立内部GMP认证小组。

　　二、GMP实施阶段：

　　1、GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义；
　　2、协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；
　　3、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
　　4、GMP软件体系建立、实施磨合；
　　5、GMP文件编写(内容、格式)培训；
　　6、GMP文件初稿审核、修改；
　　7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
　　8、企业拟订内审计划、方案；
　　9、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
　　10、通过改进来完善GMP体系。

　　三、GMP认证申报：

　　1、GMP认证申报资料准备及申报；
　　2、GMP文件编写(内容、格式)培训；
　　3、GMP文件初稿审核、修改；
　　4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合。

　　四、GMP认证阶段：

　　1、预认证，迎接GMP现场检查；
　　2、GMP认证前的迎审培训；
　　3、对企业预先认证，发现问题及时改进；
　　4、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查。

　　五、GMP认证结束：

　　1、GMP认证结果跟进及领取证书；
　　2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
　　3、领取GMP证书。

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