​​浙江省药监局重拳出击！2024年医疗器械生产飞行检查结果公布，106家企业接受“体检”​

医疗器械的安全有效直接关系着人民群众的生命健康。为了牢牢守住这条安全底线，浙江省药品监督管理局始终坚持“四个最严”要求，不断强化监管力度。2024年，省局精心组织，对省内一批医疗器械生产企业展开了一场“不打招呼、直插现场”的飞行检查风暴。这场覆盖106家生产企业的108家次检查，聚焦高风险环节，旨在发现问题、排除隐患、提升质量。目前，除了杭州鸿立生物医疗科技有限公司仍在整改中外，其余企业基本完成了整改措施。省药监局近日正式对外通告了这次飞行检查的详细情况，为行业敲响了警钟，也为公众注入了信心。

1. 聚焦高风险，飞行检查覆盖广泛目标明确

本次飞行检查并非“大海捞针”，而是精准锁定目标。省药监局依据《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》的规定，重点瞄准了那些生产高风险医疗器械产品的企业。检查范围相当广泛，涵盖了杭州亿科医疗科技有限公司等106家省内医疗器械生产企业，总共进行了108场次的深入检查。检查内容严格对标《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（如无菌、植入等附录）的要求，重点核查企业的质量管理体系运行情况、生产控制、设备管理、质量控制实验室、不良事件监测与报告等方面。这种“突然袭击”的方式，能够更真实地反映企业日常生产的合规水平和管理能力，有效避免检查流于形式。

2. 检查发现问题多样，质量管理短板不容忽视

通过细致的现场检查和文件审阅，检查人员发现企业存在的问题主要集中在几个关键领域。不少企业在质量管理体系文件的执行上存在“两张皮”现象，制定的文件与实际操作脱节。生产过程控制环节的漏洞也比较突出，部分企业的生产记录不够完整准确，难以实现有效的追溯。对于生产无菌或植入类等高风险产品的企业，洁净环境控制、灭菌过程验证、无菌操作规范等方面的缺陷更是不容忽视。质量控制环节同样存在问题，比如检验规程执行不到位、检验记录不规范等。产品放行的把关也不够严格，未能完全确保出厂产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。此外，一些企业对医疗器械不良事件的监测、报告意识不强，相关程序未能有效运行。以下表格汇总了检查中发现的部分典型问题类型及涉及的部分企业产品类别：

3. 整改迅速有力，行业质量水平有望提升

面对检查中发现的问题，浙江省药监局态度坚决，要求相关企业必须立即采取有效措施进行整改。通告显示，绝大多数被检查企业表现出积极的态度，行动迅速。截至目前，除杭州鸿立生物医疗科技有限公司外，其余105家企业均基本完成了整改工作。企业普遍对自身的质量管理体系进行了深入梳理和完善，修订了相关文件和操作规程，加强了人员培训，对生产环境、设备、检验环节等硬件和流程进行了优化。这种大规模的整改行动，是一次对行业的集体“把脉问诊”和“强筋健骨”。省药监局将持续跟踪企业的整改落实情况，确保问题真正得到解决，不反弹。对于仍在整改中的杭州鸿立生物医疗科技有限公司，监管部门将加大督促力度，确保其尽快达到合规要求。

浙江省药品监督管理局此次公开飞行检查结果，充分展现了监管部门维护医疗器械安全的决心和透明度。这份通告不仅是对被检查企业的警示，也是对整个医疗器械生产行业的鞭策。它提醒所有生产企业，质量安全是生命线，必须时刻紧绷这根弦，严格遵守法规要求，持续改进质量管理体系。未来，浙江省药监局将继续保持高压监管态势，综合运用飞行检查、常规检查、监督抽检等多种手段，提升监管效能，全力保障公众用械安全，为健康浙江建设提供坚实的医疗器械安全保障。公众可以登录浙江省药品监督管理局官方网站查询更详细的检查信息和企业名单。

2024年浙江医疗器械生产飞行检查结果名单