北京市创新医疗器械审查收费吗？

如果你在北京搞医疗器械研发，特别是捣鼓那些技术特别新、填补国内空白或者性能显著提升的创新产品，那你肯定绕不开一个环节——申请“北京市创新医疗器械特别审查”。这东西可是个“快速通道”，能帮你家产品在注册审批过程中获得优先审评和沟通指导，大大节省时间。不过，很多朋友最关心的问题就是：走这个“创新通道”，北京市药监局审评中心收不收费啊？ 

第一：明确基本收费规定

说到医疗器械注册审查收费，咱得先有个大背景了解。根据北京市发展和改革委员会和北京市财政局在2016年联合发布的《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，北京市对医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册）确实是收费的。这个收费怎么算呢？它采用的是“人日费用”标准，简单说就是：收费标准 = 每人每天费用 × 注册所需人数 × 注册所需天数。那个人日费用最高不能超过2400元一天，具体多少人、多少天，得由药监局根据你产品的复杂程度和实际工作量来确定。这个规定是针对所有医疗器械注册申请的普遍原则。

第二：重点来了——创新医疗器械的优惠

上面说的是普遍情况，那针对咱们关心的“创新医疗器械”有没有特别政策呢？有！而且是个大利好！重点看这里：同样是依据上面提到的那个《实施细则（试行）》，它里面白纸黑字地写着：“对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）的小微企业创新医疗器械免收首次注册费。” 这句话非常关键！也就是说，如果你的企业被认定为“小微企业”，并且你申请的产品被认定为“北京市创新医疗器械”，那么，恭喜你！你这个产品的“首次注册费”是免收的！这个政策在北京市药监局官网的相关文件里也能找到明确依据。这里要注意的是，免的是“首次注册费”，后续的变更注册、延续注册等费用，不在这个免费范围内哦。

第三：谁算“小微企业”？如何认定？

既然免费的关键条件是“小微企业”，那怎么判断自己的企业符不符合呢？依据就是上面提到的《中小企业划型标准规定》（工信部联企业[2011]300号）。这个规定很详细，不同行业（工业、信息传输业、软件和信息技术服务业等）有不同的标准，主要看你的营业收入、从业人员、资产总额等指标。比如，对于工业企业，小微企业标准通常是：从业人员少于300人，并且营业收入少于2000万元。具体你得去查这个文件或者咨询相关部门，确认自己企业的划型。通常，在申请注册时，你需要提供能证明你符合小微企业条件的材料。

第四：创新医疗器械资格是关键前提

光是小微企业还不够，想免首次注册费，你的产品必须先获得“北京市创新医疗器械”的认定资格。这个认定可不是随便说说的，它有一套严格的审查程序。你需要向北京市药监局医疗器械技术审评中心提交申请，证明你的产品确实属于创新（比如国内首创、核心技术发明专利、显著临床价值等）。只有经过官方审查，被正式纳入“北京市创新医疗器械特别审查程序”的产品，才能享受这个免费政策。所以，“创新医疗器械”资格是享受首次注册费免费的前提条件之一。这资格认定本身是不收费的。

第五：办理流程与材料准备

如果你确定自己既是小微企业，产品又获得了创新资格，那就可以申请免首次注册费了。流程大致是这样的：你按照正常程序向北京市药监局提交产品注册申请。在缴费环节，你需要同时提交证明你是小微企业的材料（比如上年度财务报表、社保缴纳证明等）以及你的产品被纳入北京市创新医疗器械的官方通知或证明文件。药监局受理窗口的工作人员会核实你的材料。确认无误后，对于符合条件的小微企业创新产品，首次注册费就免掉了。现在北京市医疗器械审评咨询和预约系统上线后，沟通效率提高了，但缴费环节主要还是在线下窗口进行“直接缴库”，符合免费条件的自然就不用缴这笔钱了。遇到不清楚的，还可以利用他们提供的咨询渠道先问问。

总结一下

好了，咱们把开头那个问题彻底理清了：北京市创新医疗器械审查本身（即资格认定）是不收费的。但是，后续的产品注册（首次注册）环节，根据北京市的规定，原则上是收费的。最大的利好是：对于同时满足“小微企业”认定标准（依据工信部联企业[2011]300号）且产品已获得“北京市创新医疗器械”资格的企业，其创新产品的首次注册费是明确免收的！这个政策是实实在在写在官方文件里的。所以，答案很清晰：如果你是小微企业且产品被认定为北京市创新医疗器械，那么首次注册费免费；如果你不是小微企业，或者你的产品没拿到创新资格，那首次注册费就要按规定缴纳了。记住这个核心点，结合自己企业的实际情况和产品创新性去判断。