医疗器械研发阶段使用大学实验室的操作要点与文件准备

探讨在医疗器械研发进程里这样一个极为实际的状况，即因公司自身所具备的实验室条件存在着一定程度上的限制，以至于有部分实验是必须要借助大学所拥有的实验室才能够得以完成，那么针对这种具体情形究竟是不是可行的呢？而且若要使其符合相关规定又需要准备哪些类型的文件呢？事实上，不少研发团队在日常工作当中都曾遭遇过与之相类似的情况，那么接下来咱们就直接切入到正题。

第一步：明确法规对研发场地的要求

现行存在的如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》以及那《医疗器械生产质量管理规范》这些被视作核心的法规，它们在诸多方面的规定里，并没有以非常直接、明确的方式去规定医疗器械从开始研制的阶段起就必然要限定在注册申请人自身所拥有的场地范围之内来予以开展，而这些法规所着重关注的重点实际上是聚焦于医疗器械研发的整个过程自身所应该具备的质量控制方面，以及最终完成的产品究竟是否能够切实达到安全且有效的标准。换一种角度而言，若是站在法规所处的层面去进行审视的话，使用外部的实验室，这里面甚至包含了大学所设立的实验室，以此来辅助补充并完成部分医疗器械的研发实验，在原则的层面上来说也并非是完全不具备可行性的。

第二步：理解并满足质量管理体系的核心要求

尽管场地方面未受到限制这一情况属实，然而按照法规要求而言，注册申请人被强制规定必须建立且要有效实施一个全面覆盖产品从诞生直至终结这一全生命周期的质量管理体系，于研发阶段的时候，这所暗示的意义在于相关人员需要对设计开发过程展开基于系统层面的有效管理，不管实验开展的地点究竟是自己所在的公司内部，还是选择在大学的实验室当中，整个过程都必须被确保完全契合质量管理体系所设定的各项要求，从较为具体的角度来说，相关人员有必要构建起逻辑清晰、条理分明的设计开发计划，将每个实验活动的预期目标以及详细要求予以明确，并且针对这些活动应当实施必要的验证工作以及确认流程。

第三步：建立并保留完整的设计开发文件

在质量管理体系之中，那作为其核心体现之一的重要部分乃是文件记录，而当你运用外部实验室展开实验工作时，与该部分实验活动存在紧密关联的、涵盖设计开发等方面的所有相关文件都必须要被建立并且保留下来，此类文件所包含的内容囊括但并不局限于

（1）实验方案：详细描述实验目的、方法、步骤、接受标准。

那所谓的实验报告，其要求应当是对实验从起始直至结束的整个过程，通过将使用的具有特定功能、规格等属性的设备，在有着不同温湿度、光照度等各类条件的环境里所产生的原始数据，进行基于多种分析方法且涉及多维度的结果分析，并在此基础上得出相应的结论，以一种真实无虚假成分且整体相对完整连贯的方式予以记录下来的这样一个有着特定规范与标准的文件记录。

（2）验证/确认报告：证明该实验满足了设计输入的要求，结果是可靠有效的。

这些被视作证明你那历经严谨流程的研发过程是否合规以及相关数据是否具备可信度的直接证据的文件，同时亦是对于后续将开展的注册申报工作起着关键作用的重要支撑材料的一类存在。

第四步：签订并保留正式的合作或委托合同

这一步对于在大学实验室开展使用的整个过程而言堪称最为关键，毕竟当实验以在大学实验室中完成这样一种形式存在之时，从某种层面来讲便由此构成了你公司与大学之间或合作或委托的复杂关系，而鉴于为达到明确双方权利责任、保障研发数据合法性以及清晰界定所有权归属这些多重目的，一份正式的需清晰说明相关事项的书面合同或协议必然是须得以签订的。

（1）合作的具体内容和范围：具体是哪些实验项目需要在大学实验室完成。

（2）所涉双方于该项事务之中的责任以及应当履行的义务体现为这般情形，即被要求由你公司负责来提供一些特定的事物诸如样品又或是可行方案之类，而大学实验室所承担的则是依据你公司所提供方案负责执行相关实验以及提供适宜的环境和必要的设备等相关工作。

在关于那特定的实验进行流程之中所产生出来的数据以及各类结果的知识产权的具体归属情况，应通过相应的条款加以清晰明确地作出一种规范性的约定，而在通常的情形之下，这种知识产权一般来说理应归属于你的那所公司。

（4）保密要求：确保你公司的技术信息和实验数据得到保密。

（5）费用及支付方式。

这份作为你运用外部资源去开展研发活动之合法性证明的合同，同时亦是在质量体系核查以及注册审评时会被重点关注当作关键证据的文件，而其被关注的程度及对于整个相关流程的重要性，是需依据不同情形以及特定的标准，在经过一系列复杂且细致的考量与权衡之后，才能予以确切判定的，并且这一判定过程又与众多其他因素相互交织，进而使得其在整个研发及审核体系里的地位显得尤为错综复杂，不过具体怎样界定以及会产生何种程度的影响，至今仍存在诸多有待深入探究与辨析之处，包括它所涵盖的各个层面的细节以及可能引发的后续连锁反应等。

第五步：确保外部实验的可追溯性

当于大学实验室展开实验之际，实验过程连同其数据需被确保是具备可追溯特性的这一状况意味着，在涵盖实验方案以及原始记录还有最终报告这些范畴之内，应当以能够使人清晰认知的形式予以记录，这一行动是为了……

（1）实验执行的具体地点（大学实验室名称及位置）。

（2）使用的主要仪器设备信息（名称、型号、编号、校准状态）。

（3）关键操作人员。

（4）实验日期和环境条件。

这些于外部实验所获取的各种信息，以一种对结果无缝整合来说至关重要的方式，朝着将其融入到你公司整体研发记录的方向发挥作用，进而在某种程度上对数据能够形成完整链条起到保证的作用，不过或许并非完全毫无缺漏地保证。

第六步：为注册申报做好资料整合

当处于完成研发并即将提交注册申请这一阶段之际，应将于大学实验室所完成的那部分具备特定属性的实验数据连同相应报告，全方位且细致入微地整合进自身的注册申报资料当中；而在对产品研发过程以及各类研究资料展开描述之时，要明确且清晰无误地说明具体哪些实验乃是由合作方即大学实验室所完成的；与此同时，还需精心准备好第四步所提及的合作协议或者合同副本，以此作为具备关键意义的支持性文件；毕竟审评老师极有可能会着重关注这部分来自外部工作的合规性以及数据的可靠性，所以倘若能够妥善保留完整的合同以及原始记录，便能够以一种相对有效的方式予以回应。

总结

思途CRO所持观点为，于医疗器械研发阶段通过借助大学实验室所具备的资源与条件这一方式，在法规未对此加以禁止的情形下，被看作或许是解决设备瓶颈的一种可行途径，然而重点却在于注册申请人是否有能力对这一过程予以有效管理，其中的核心涵盖两点，其一乃是借助签订正式合同的手段来明确双方所应承担的权责，其二则是建立并保留完整且具备可追溯性的研发记录，以此用来证明实验过程处于受控状态且数据具备真实可靠性，只有将这些相关文件妥善准备好，利用大学实验室开展部分研发实验才有可能成为推动项目进展的有效助力。