在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

说说医疗器械注册里一个常见问题。有些企业做完60℃的加速稳定性试验后，觉得产品储运条件不用限定了。这种想法其实不对。加速试验本身是模拟极端环境，通过高温等外部压力快速检测材料退化情况，再推算产品在正常储存下的表现。储运条件直接关系到产品有效期，不管试验多严格，实际储运要求必须明确写出来。下面分步骤说明为什么必须限定储运条件。

加速稳定性试验是什么

加速稳定性试验的操作是把产品放在高温、高湿这些外部压力下，观察材料性能变化。比如60℃高温就是常见的人工加压条件。这么做是因为材料在高温下老化更快，通过测量退化速度，结合阿列纽斯公式（反应速率随温度变化的规律），就能推算出产品在常温下的有效期。简单说，这个试验是“用短期高温模拟长期常温”。

为什么储运条件不能省略

做加速试验时温度是固定的，比如60℃。但产品真实储运环境可能从-5℃到40℃波动。试验只能验证特定高温下的性能，不代表产品能抗住运输中的低温、潮湿或震动。国家药监局器审中心明确说过：储运条件和货架有效期直接挂钩，企业必须根据试验中设定的温度限值（如TRT）来规定储运要求。如果跳过这一步，产品在真实环境下可能提前失效，甚至引发安全问题。

怎么正确设定储运条件

首先看产品特性。比如高分子材料对温度敏感，储运上限最好不超过40℃；金属器械可能耐受更宽范围，但需提供数据支持。其次参考试验参数。加速试验用的温度（如60℃）和推算出的常温有效期，直接决定储运条件的严格程度。最后写进注册资料。储运温度、湿度、避光要求等都要在产品说明书和技术要求里写清楚，不能只写“常温储存”。

法规怎么要求的

国内法规很明确。《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》指出：加速试验是推断正常储存性能的手段，储运条件必须和试验逻辑一致。北京市药监局在审评问答中也强调：只要做了加速试验，储运条件就必须限定，这是注册的基本要求。实际操作中，企业还得实时监测运输中的温湿度，确保符合声明条件。

思途CRO的建议

思途CRO处理过很多这类案例。他们建议分三步：试验前用阿列纽斯公式计算温度系数（Q₁₀），通常取1.8-2.0；试验中监控材料关键性能点，如密封强度或化学降解；试验后结合实时数据交叉验证。哪怕试验温度高达60℃，最终储运条件还得按实际物流环境设定，比如“2-30℃避光运输”。

现在说清楚了吧？加速试验是工具，不是储运条件的替代品。限定条件才能确保产品安全到达用户手中。