医疗器械注册人的生产放行与上市放行应该怎么控制？

医疗器械注册人制度下，生产放行和上市放行该怎么控制。这两个环节是确保医疗器械安全有效、最终能合法上市的关键闸门，责任划分很清晰，流程也很明确。国家法规，比如最新的《医疗器械生产监督管理办法》（2022年）和国家药监局2024年的公告，都对这两个放行环节有硬性要求。思途CRO经常协助注册人处理这些环节，深知其重要性。下面我们就按照实际操作的步骤，一步步拆解清楚。

生产放行控制

生产放行这个环节，责任完全在受托生产企业身上。简单说，就是东西在受托企业那里生产好了，要出他们厂门交给注册人之前，必须经过的一道检查关。

受托企业要做的第一件事，就是建立生产放行规程。这个规程不能是随便写的，它必须白纸黑字写清楚：到底要达到什么标准、满足哪些条件，这批货才能放行。这个标准可不是受托企业自己拍脑袋定的，它得严格依据双方签好的合同、质量协议，以及注册人提供的技术要求、产品标准来制定。思途CRO在协助客户签订质量协议时，会特别强调这块内容的明确性。

规程建好了，接下来就是按规程做审核和检验。每一批产品要放行，受托企业的放行人员必须仔细检查两样东西：生产过程记录和产品检验结果。

1、生产过程记录：要看生产是不是每一步都老老实实按规定的工艺走的？有没有出现什么偏差？偏差处理好了没有？设备运行、环境控制这些关键点都达标了吗？记录是不是都完整、真实、能对上号？

2、产品检验结果：生产出来的成品，必须按照注册人给的方法和标准进行检验。进货的原材料检了没？生产过程中的半成品检了没？最重要的是最终成品检了没？结果是不是都符合要求？检验报告是不是齐全、准确？

只有当审核完这些记录和检验结果，确认完全符合之前定好的那些放行标准和条件，一点问题都没有了，受托企业指定的授权放行人员才能在放行单上签字，同意这批货可以离开工厂，交给注册人。这一步，思途CRO会提醒客户要求受托企业保留好所有审核和签字的记录，方便追溯。

上市放行控制

生产放行是受托企业把关产品出自己厂门，而上市放行则是注册人决定产品能不能最终卖到市场上的终极关卡。这个责任，国家法规说得非常死：必须由注册人自己来完成，绝对不能把这个权力委托给受托企业或者其他任何单位。思途CRO在体系搭建服务中，会反复跟注册人强调这个主体责任。

注册人要做的第一步，同样是建立上市放行规程。这个规程要明确规定：产品要满足哪些条件、达到什么标准，注册人才会签字同意它上市销售。这个标准通常比生产放行更全面，要涵盖法规符合性、注册要求、市场准入条件等。

规程有了，注册人的放行人员就要开始严格的审核。需要审核的材料主要有三大部分：

1、医疗器械生产过程记录：这是受托企业在生产过程中产生的原始记录，注册人要亲自查看整个生产流程是否受控、记录是否完整真实、有没有异常情况。思途CRO建议注册人定期抽查这些记录，不能光看受托企业的结论。

2、质量检验结果：主要是最终产品的检验报告。注册人要确认检验项目全不全、方法对不对、结果是不是真的符合产品技术要求和国家标准。

3、受托生产企业的生产放行文件：这是最关键的一项审核内容！注册人必须拿到并仔细检查受托企业签署的生产放行文件（比如放行单、放行报告），确认受托企业确实履行了他们的生产放行责任，并且结论是“符合放行条件”。思途CRO在流程设计中，会确保这份文件是上市放行审核的必备项。

注册人的放行人员综合审核以上三方面的材料。只有当所有这些材料都齐备、真实、有效，并且全部符合上市放行规程里定死的那些标准和条件，注册人内部指定的、经过正式授权的放行人员（这个人通常是质量负责人或者注册人指定的高层管理人员）才能最终在上市放行文件上签字批准。这个签字一落笔，产品才算是真正获得了上市销售的许可。思途CRO协助客户时，会严格审核授权放行人员的资质和任命文件。

无论是生产放行还是上市放行，法规都要求把相关的记录保存好，保存期限要符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。这样万一以后产品有什么问题，才能查得清楚根源在哪里。思途CRO的文档管理服务能帮助注册人和受托企业妥善管理这些关键记录。

总结一下核心点：生产放行归受托企业管，他们确保产品按规生产、检验合格才出厂；上市放行归注册人管，注册人必须亲自审核所有环节的记录和受托方的放行结论，确认无误后自己签字放行上市。 这两道关卡，责任分明，步骤清晰，是保障医疗器械安全有效流向市场的核心控制点。思途CRO基于丰富的法规经验和项目实践，能有效支持注册人建立并运行这套控制体系。