医疗器械注册人仅委托生产时，是否还需具备技术、生产、质量管理等各项职能部门

医疗器械注册人制度给行业带来了很大的灵活性，允许注册人专注于产品研发和上市后管理，将生产环节委托给专业的厂家。很多朋友可能会想，既然生产都委托出去了，注册人自己是不是就不需要保留技术、生产、质量管理这些部门了？答案很明确：不行，即使完全委托生产，注册人仍然必须具备与委托生产相适应的技术、生产、质量管理等各项职能部门和职责。这可不是随便说说，而是国家法规的硬性要求，核心目的就是确保医疗器械全生命周期的质量安全，落实注册人作为产品第一责任人的地位。简单说，活儿可以外包，责任不能外包。

法规明确要求

国家药品监督管理局在《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》里写得非常清楚：“注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责”。 这个文件是目前最新的、最权威的指导，直接回答了我们的问题。它强调了两点核心：一是能力要覆盖产品“从生到死”（全生命周期）；二是机构设置必须“适配”委托生产模式，并且点名了技术、生产、质量管理等几个关键职能环节一个都不能少。

管理架构这样搭

明确了必须设，那具体怎么设？注册人需要建立一个与委托生产模式相匹配的管理架构。这个架构里，有几个关键点：

1、质量管理部门必须独立：这个部门不能和生产、销售等部门混在一起，要能独立行使职权，确保监督的客观性。

2、关键职责必须清晰划分：至少要把技术（负责产品技术要求、设计变更、工艺确认等）、生产（负责监督受托方生产过程、生产放行协调等）、质量管理（负责整个体系运行监督、上市放行等）、不良事件监测、售后服务这几个环节的职责落实到具体的部门或岗位。 注意，这里的“生产”职能指的是注册人对委托生产过程的管理和监督职责，不是自己去动手操作机器。

人员配置要到位

光有部门架子不行，关键岗位得配齐配强人手。法规特别强调：

1、专职质量管理人员：质量管理部门要配备足够数量（根据产品复杂度和委托规模定）且具备相应能力的专职人员。这些人要懂法规、懂体系、懂产品，能有效监控受托企业的生产活动。

2、熟悉产品的技术人员：注册人必须有自己的技术力量，有熟悉所委托产品专业知识的技术人员。他们需要懂产品的原理、结构、性能、技术要求、生产工艺关键点，这样才能有效审核受托方提供的生产数据、工艺验证报告，处理技术变更，解答技术问题。没有自己的技术眼线，怎么知道受托方做得对不对、好不好？

3、管理者代表：这是法规的标配岗位，由企业法定代表人或主要负责人任命，专门负责建立、实施并保持质量管理体系有效运行。在委托生产模式下，管代的责任尤其重大，要协调内外，确保体系覆盖委托环节。

体系覆盖全过程

注册人建立的质量管理体系，必须像一张大网，覆盖产品从诞生（设计开发）到消亡（停用后处理）的全过程。即使生产委托出去了，这个体系也要把受托生产企业的相关活动（比如他们的生产过程控制、检验、仓储等）纳入自己的监管范围。 体系文件里要明确规定怎么选受托方、怎么签质量协议、怎么审核他们、怎么传递技术文件、怎么处理变更、谁来放行产品、怎么监测不良事件、怎么做售后服务等等。注册人不能当甩手掌柜，要持续地、主动地去管理和监督受托方。

关键环节自己抓

有些活儿，就算委托了生产，注册人也得紧紧抓在自己手里，或者深度参与：

1、产品上市放行：这是注册人的核心权力和责任。必须由注册人自己的质量负责人（或授权人），基于对生产记录、检验结果等的审核，结合对受托方生产过程的监督情况，综合判断产品是否合格、能不能上市销售。受托方通常只负责“生产放行”（确认这批货按工艺做完了、检验合格了），但最终能不能卖，得注册人说了算。

2、风险管理：产品的风险分析、评估、控制措施，贯穿整个生命周期，这是注册人必须主导和负责到底的。

3、设计变更控制：产品设计或技术要求有任何改动，注册人都要主导评估变更的影响，履行注册变更手续（如需），并确保变更有效传递和实施到受托方。

4、不良事件监测与报告：产品上市后出了什么问题，监测、调查、评价、报告的责任主体是注册人，这个责任不能转嫁给受托生产企业。注册人必须建立相应的制度和人员来干这件事。

5、供应商管理（关键项） ：对于关键的原材料、零部件，注册人必须参与供应商的选择和审核，或者明确要求和标准，由受托方执行但注册人要监督。不能完全撒手不管采购。

思途CRO的经验

像思途CRO这样的专业服务机构，在协助注册人建立符合委托生产要求的体系时，会特别注重帮助客户梳理清楚哪些职能必须保留在注册人内部，如何设置合理的组织架构和岗位说明书，如何配备符合资质要求的人员，如何建立有效的流程去管理受托方。核心就是让注册人真正具备“管得住”的能力，而不是空有一个注册证。

总结

医疗器械注册人选择仅委托生产方式，是法规允许的模式，但这绝不意味着注册人可以解散自己的技术、生产和质量管理团队。恰恰相反，国家法规（特别是2024年38号公告）强制要求注册人必须建立与委托生产相适应的管理机构，明确划分并切实履行技术、生产（管理监督）、质量管理、不良事件监测、售后服务等核心职能，配备足够的专职质量管理人才和熟悉产品的技术人员，建立并维持覆盖全生命周期的质量管理体系。注册人只有牢牢抓住这些关键职能，才能真正落实产品质量安全主体责任，确保委托生产的医疗器械安全有效。