二类医疗器械注册费用超出预算如何优化成本？

最近有很多客户的反馈是关于二类医疗器械注册费用超出预期的情况，一个生产医用口罩的企业原本打算投入二十万元用于注册手续办理，但是最终花费了将近三十万元才完成所有工作。这样的现象在行业内比较普遍，因为医疗器械注册涉及很多方面的工作，在没有做好充分准备的情况下很容易出现额外支出。

为什么注册费会超过预算呢？

费用超支的主要原因有以下几点：检测费用是最大的一项开销，在做口罩等产品的微生物检测和颗粒过滤效率测试的时候，不同的检测机构的价格相差很大；临床评价方面也存在一些问题，有的企业在没有充分了解《医疗器械注册与备案管理办法》的情况下就进行临床试验了；还有一些企业的资料没有仔细研究清楚，《医疗器械注册与备案管理办法》中的一些规定没有被理解到位，因此在资料修改的过程中产生了大量的代理服务费；另外还有很多企业没有考虑到隐形的成本问题，比如注册检验样品的制作以及差旅费等等。

1、选择价格合理并且有资质的检测单位

检测费约占整个成本的40%～60%，这是可以节省最多的钱的地方。最好多比较几家有资质的检测单位，比如省里的检测单位要比国家大的便宜很多，也有些具备同等资质的私立检测单位比公立的便宜。事先做好计划选择好需要做的检查项目也很重要，例如医用防护口罩注册所需要的检查就有十几项之多，但是有些项目是可以合并起来一起送检的。如果使用思途CRO这样的专业服务公司的话，他们会给你提供一些合作的检测单位，并且能够帮你拿到更低的价格。一定要核实一下该检测单位是不是被药品监督管理部门认可过的，在没有资质的情况下千万不要随便去检测。

2、灵活使用临床评价途径

根据2021年最新版的《医疗器械临床评价技术指导原则》，对于第二类医疗器械来说，首选的是同品种比较的方法来进行评价。例如血压计、血糖仪等已经很成熟的医疗器械就可以用同类产品的临床数据来进行对比分析。如果必须要进行临床试验的话，则可以选择多中心的方式来进行，从而降低单次试验的成本。一个做电子体温计的企业原本计划花费15万元来做一次临床试验，但是在我们的帮助之下找到了两个类似产品的临床资料之后只花费了几千元就完成了文献检索与评估的工作。

3、改进注册资料填写的过程

反复修改注册资料是花费最多的部分。最好的办法就是认真阅读《医疗器械注册申报资料要求》，弄清楚格式以及内容上的规定，并且可以参考一下同类产品所对应的注册指导原则，例如生产医用外科口罩的企业就可以查阅《医用外科口罩注册技术审查指导原则》。最好让专业人士来进行撰写工作，因为企业的技术人员自己撰写的材料很容易出现遗漏或者表述不当的情况，在被退回后还需要重新支付费用请专业的团队进行修改。

4、合理的隐形成本

很多企业在样品制作、存储和运输等方面的杂费上存在疏忽。例如送检样品时，有的检测机构要求提供上百份，其实可以事先与对方协商确定最低的数量。出差费用也是一个无底洞，最好能把必须当面商讨的事情集中在一次行程中完成，从而降低来回奔波的成本。另外还有一个小贴士，在注册的过程中会产生各种各样的发票，应该按照类别进行整理，并且对于一些可以通过政府部门申请补贴的费用（如河南省针对医疗器械注册费提供的补助），也应该做好记录以便日后申请。

5、就是找一家有资质的专业合同研究组织（CRO）

找一个可靠的CRO可以节省很多费用，优秀的团队可以帮助你规划出最合适的注册途径，并且不会让你走冤枉路。他们对药品监督管理局的审查要点很了解，在提交材料的时候一次就能被批准通过的概率也比较高。所以在价格上一定要多做比较，不能只看总金额，还要弄清楚里面包含了哪些服务。有的报价很低但是后面又有很多附加项目，其实更加昂贵。思途CRO在河南省已经运营了七八年的时间了，它的最大优点就是对于当地的药品监督管理局的审核风格非常熟悉，可以根据实际情况来准备资料。

控制注册成本并不是一味地节省开支，而是在保证必要的投入的同时尽量降低不必要的支出。必须进行的各项检验都不能遗漏，但是可以对流程进行改进以加快速度。企业应当在开始申请之前做好详细的预算，并预留出10%到15%左右的余地。对于不确定的地方应该多向专家请教，有时花费一点咨询费比出现大问题后补救要好得多。医疗器械注册是一项复杂的工程，在前期准备工作做得好的情况下后期超支的可能性就会小很多。