浅谈病例报告表设计/填写与更正(附病例报告表模板)
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-02-24 阅读量:次
口腔数字观察仪作为现代口腔诊疗的关键设备,通过高分辨率成像技术辅助医生实现精准诊断与医患沟通。根据《医疗器械分类目录》,其通常被划分为第一类医疗器械,但在特定应用场景下可能涉及第二类管理要求(如用于辅助牙周清创等治疗性操作)。本文结合给客户真实编写《口腔数字观察仪产品技术要求》的案例模板,您可根据产品具体更改参数。
医疗器械产品技术要求编号:
口腔数字观察仪
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为ST-01,ST为公司名称思途医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 外观要求
外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、
流挂、脱落等现象。标识应清晰准确,不得有明显的划痕与碰伤。
2.2 摄像手柄技术指标要求
2.2.1 可视角度:90 ° ;
2.2.2 景深:5-70mm;
2.2.3 采样频率:30 帧/秒。
2.3 电气安全要求
应符合 GB9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的
通用要求》的要求。
2.4 电磁兼容性要求
应符合 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性
能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。
2.5 环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的要求。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4. 术语
无
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