关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知(食药监办械函[2012]210号 )
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则(详见附件),现予
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-01-15 阅读量:次
1月13日,上海市药监局通过其官网公布了2024年12月批准的51个首次注册医疗器械产品目录(详见下图)。
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日前,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》),该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。"
自美国总统更替以来,中美双方交替制裁,接触FDA 510K申请的朋友也许留意到,近一两年FDA在评审510K文件时,提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化,例如美国打压华为、前两天
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号) 发布时间:2022-09-28 为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析
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为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
为贯彻落实《河南省人民政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室〈关于做好相关问题整改进一步完提升网上政务服务能力的通知〉(豫“放管服”组办〔2019〕7号)》文件
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函[2009]519号 发布时间:2009-12-30 各有关单位: 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导,全面提高注
近日,医疗器械唯一标识系统相关两个大事件,一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库,一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方
《体外诊断试剂分类规则》解读 发布时间:2021-10-29 一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先
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