哪些医疗器械需要获得NMPA审批？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-11-25 阅读量：次

1、什么是临床试验审批？

临床试验审批是指国家药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

2、根据《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》

与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/可适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

上述原则适用的具体品种类别如下：

序号	产品类别	分类编码	产品描述
1	植入式心脏节律管理设备	12	植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩板手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位，用于治疗慢性心率失常，再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩板手手组成。通过检测室性心动过速和颤动，通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常，再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。
2	植入式心室辅助系统	12	通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和／或长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
3	植入式药物输注设备	12	通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配台使用，进行长期药物的输入。
4	人工心脏瓣膜和血管内支架	13	人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械：一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成，可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。血管内支架：支架一般采用金属（包括可吸收金属材料）或高分子材料（包括可吸收高分子材料）制成，其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
5	含活细胞的组织工程医疗产品	13/16/17	以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。
6	可吸收四肢长骨内固定植入器械	13	采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成，适用于四肢长骨骨折内固定。

解读：

（1）以上六种器械一定需要审批吗？

答案：是否定的。必须同时满足共性原则和个性原则才需要审批。

共性原则：与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

个性原则：即具体的品类。

譬如：我做了一款人工心脏瓣膜的临床试验，如果瓣膜没有采用全新设计、材料或者机理，就不要审批。只满足了品类，没有满足共性原则。

譬如：我又做了一款全新设计的麻醉机。满足了共性原则全新设计，但不满足品类，就不需要审批。

（2）品类六，已经进行了更改？

与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。

哪些医疗器械需要获得NMPA审批？医疗器械临床试验审批默示许可是什么？(图1)

3、临床试验审批的沟通交流

申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）》与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行沟通。

4、临床试验审批默示许可？会颁发临床试验批件吗？

根据《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年第26号)》，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

作者：器械老刘

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