医疗器械省局备案如何开展？有哪些注意要点？

1、医疗器械省局备案是必须的？

回复：是必须的。

2、进行医疗器械省局备案，需要提供什么文件？

回复：1、填写完整的备案表一式二份；2、申办者或代理人营业执照复印件；3、伦理委员会意见复印件；4、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；5、医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)。

3、进行医疗器械省局备案，需要提供方案吗？

回复：不需要提供方案。为什么？请见问题2。

4、医疗器械省局备案可以备案几次？

回复：根据《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》，依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。

5、医疗器械省局备案在哪里进行？

回复：申办者向所在地省局进行备案。

6、临床试验机构所在地省局需要备案吗？

回复：不需要。接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

7、医疗器械需要进行国家局备案吗？

回复：不需要。接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司。

8、省局备案后，国家局和省局拿到方案了吗？

回复：没有拿到方案，只拿到了方案的版本号。

9、什么情况下，备案后，需要再次去备案？

回复：申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

10、方案版本更新后，需要再次省局备案吗？

回复：依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）要求，方案版本更新，没有要求再次备案。

作者：器械乔