多中心临床试验伦理审査的工作程序及基本原则

多中心临床试验涉及多家医院同时开展同一个试验项目，这就带来了一个实际问题：每家医院的伦理委员会怎么审？是各自为政重复审，还是有个统一办法？为了避免审查结论互相矛盾、提高效率，国家药监局在《药物临床试验质量管理规范》里明确了协作审查的工作模式。这套模式的核心在于明确组长单位和参与单位的分工，既保证科学性，又兼顾各医院实际情况。

多中心临床试验的伦理审查，普遍采用会议审查的方式进行协作。组长单位医院的伦理委员会承担主要责任，他们负责审查整个试验方案的核心内容，比如科学设计是否合理、伦理上是否站得住脚。参与单位医院的伦理委员会，比如我们院，会在尊重组长单位审查结论的前提下，重点看自己家里的情况。说白了，就是看我们这个医院有没有条件、有没有能力做好这个试验。主要审查研究者资格够不够硬、经验足不足、有没有足够时间投入，还要看医院的设备、人手配备跟不跟得上。这样分工既避免了重复劳动，又能确保试验在各家医院都能安全可行地开展。

伦理委员会的审查不是走个过场，它有实打实的决定权，能作出同意或者不同意的正式结论。开会审查时，如果觉得方案或者知情同意书哪里需要改，委员会必须形成书面的修改意见，正式通知到申办方，确保问题落到实处。审查也不是一锤子买卖，试验真正做起来之后，伦理委员会还得进行跟踪审查，盯着试验过程看。万一试验中出现了可疑的非预期严重不良反应，伦理委员会必须及时介入审查，并把审查结论通报给申办方。如果觉得风险太大，出于保护咱们医院受试者安全的考虑，伦理委员会完全有权直接中止这个试验在本院继续往下进行。

参与单位还有一个重要任务，就是得主动、及时地从组长单位那里获取他们做出的各种跟踪审查意见，并在自己这里备案。这套工作程序跑下来，主要遵循两个基本原则。第一个是一致性原则，核心的科学和伦理审查由组长单位统一负责，保证各中心对方案的理解和执行标准基本一致，避免出现一个方案多个结论的混乱局面。第二个是及时性原则，无论是初始审查、修改意见反馈，还是对严重不良事件的应对，都要求各方快速反应，不能拖拉，确保受试者权益能得到持续、有效的保护。

多中心临床试验的伦理审查，靠的是组长单位和参与单位各司其职、相互协作。组长单位把大局方向，参与单位盯本地执行。这套机制的核心目标就两个：一是保证审查标准和结论在全国范围内尽量统一，二是保证任何安全风险都能被及时识别和处理，最终确保试验过程规范，受试者的安全和权益得到实实在在的保护。所有工作都必须严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》执行。