什么是受试者知情同意？如何获得知情同意书？

在医疗器械或药物临床试验中，“受试者知情同意”是核心环节。它不仅是法规要求的必须步骤，更是保护受试者权益的基石。很多初次接触研究的人，包括部分基层研究人员，可能会把“知情同意”这个过程和最后签字的“知情同意书”文件混为一谈。其实这是两件紧密相关但完全不同的事。搞清楚它们的区别，弄明白如何规范操作，是开展合规临床研究的第一步。

“知情同意”是一个完整的、动态的沟通过程。它指的是研究者用受试者能完全听懂的大白话，把试验的所有关键信息都解释清楚。这些信息包括试验目的、流程、持续时间、预期的风险和潜在获益、其他可选择的治疗方案，以及受试者的权利（比如随时可以无条件退出）。核心在于确保受试者在充分理解的基础上，自愿做出是否参加的决定。这个过程强调的是一种“有效的沟通”，而不是简单的“念文件”和“签字”。

“知情同意书”则是上面那个沟通过程完成后的书面证明文件。它把口头沟通的所有关键信息用文字形式固定下来，最后由受试者（或其监护人）签名并注明日期，作为同意参加的法律凭证。这份文件是备案用的，是过程的结果。可以说，“知情同意”是过程和行动，“知情同意书”是记录这个行动结果的文件和证据。

获得知情同意书有严格的步骤，不是简单地把文件递给受试者签字。首先，必须由主要研究者或其授权的、经过培训的团队成员来执行这个过程。其次，要在受试者参加任何试验相关检查之前进行，确保决定是在没有任何干预的情况下做出的。谈话时要给予受试者及其家人充足的时间提问和考虑，不能催促。最后，在受试者确认对所有内容无疑问并完全理解后，方可签署知情同意书。签署后，受试者应保留一份副本以备查阅。对于儿童、意识不清等无法自己同意的受试者，必须由其法定代理人代为同意，整个过程还需要有中立的见证人在场监督并签字。

总结来说，知情同意是一个重在沟通和理解的过程，而知情同意书是这个过程的书面记录和证明。前者是后者的基础和前提，后者是前者的结果和形式。规范地完成整个过程并获得签署的文件，是尊重受试者自主权、保障其合法权益的核心操作，必须严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》的要求来执行，容不得半点马虎。