医疗器械注册常见问题讨论一

序号	问题	回答汇总与回顾
1	请教一下各位老师，这个信用情况说明是受托方出一个声明就可以了吗？ （二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。	还没有碰到过这个情况，不过我看海关总署发布了《海关总署关于规范出具企业信用状况证明有关事项的通知》（署企函 〔2022〕80号），不知道信用情况是否需要市场局的证明，还是得咨询当地要求。
2	请问大家，在进行注册证信息确认时，有需要更改的地方，但是没办法上传PDF，这是怎么回事？ 好的，打主审电话一直打不通。那我在系统上这个地方，写上理由，点确认可以吗？	说明情况，然后可以给主审发邮件。 有问题的那项选不同意。
3	请教一下各位老师，我司产品因标准变更需要做变更注册，但是也快到延续的时间了，我还想要保留证书，采用何种方式上报国家局呢？	在到期6个月之前提交延续注册申请。 你变更的时候提交更改后的技术要求，到时候老师给你发补，发补有1年时间，那变更批件能下来之后，你再答复延续发补，这样就可以了吧。
4	各位老师  我也请教个问题  本公司1.0设备仅使用网电源供电。2.0设备预期增加电池供电，在连接网电源时使用网电源的电，同时给电池进行充电，不连接网电源时则电池供电。请问这样的情况，2.0设备可以和1.0作为同一注册单元吗？	我觉得应该不可以在一个注册单元，因为网电源供电和电池供电你的电磁兼容都不一样。 包括你内部电路板都不一样。
5	各位老师，“申报器械的质量管理体系信息”是指什么？	体系文件，点进去了还有细分项，一个一个的填，国家局会根据这个文件来体考。
6	各位老师们，我想请教个问题：与产品整体注册的耗材，如果不单独给耗材UDI赋码，直接以售后服务的名义销售给医院，是不是就不能向患者收取耗材的费用？	对 之前我们也遇到这种情况，医院说他们不能和患者收费，就没走通 公立医院
7	请教大家：受理前技术视频咨询现在抢号是提前10天的几点开始啊？有多少个号？很久没抢了。	邮件咨询吧。
8	请问一下前辈有源医疗器械注册拿证其中设备恒温恒湿实验箱是一定要有的设备吗？	看这个设备有的目的是什么。 看看是不是要做环境实验咩，如果只是做环境实验，委外做就行了，也不一定内部要采购这个设备。然后还要看你们做PCB的寿命测试，是不是要用到恒温恒湿实验箱。
9	请问一下，进口医疗器械，其在原产国的GMP也是需要满足国内的GMP要求是吧？如果将来有核查，也是按照国内的GMP要求进行核查？	有可能会去当地现场检查。 医疗器械经营备案，第一次办，要按GSP来检查的，要人要制度要办公、仓储的地方！ 基本上没错，有针对境外检查的规定。事实上就是按照中国规范查。
10	各位老师 三类注册搞了现场体考 生产许可申请还需要来现场体考吗？	这个说不太清楚，各省可能有差异。 过去注册体考是基于附录和现场检查指南，大部分省份在一年内申请生产许可的，不会重复进行生产体考。 不过现在尴尬的是注册体考基于注册质量管理体系核查指南，所以有的省份对于生产许可，可能会再体考一次。
11	请问各位老师，14710的环境试验中，振动、碰撞、运输这三个测试，是对包装件进行测试吗？还是对产品自身测试啊？	14710测试的是在环境中使用的设备。
12	请教一下，注册人制度下持证方A委托B生产。合作一段时间后，想持证方直接改成B，能操作吗？ 也就是A最后不持证了，转让给B。不是一个集团。	同一集团内跨省转移注册，好几个省有。 要去看各个省份的文件。
13	哪位老师知道，GS1有关不低于C级的法规名称是什么？	GB/T 18348-2022  商品条码 条码符号印制质量的检验
14	各位老师，请问一下，货架期的加速老化温度  如果没有标准的要求一般是怎么确定的？一点点试验出来的嘛？	我们一般就用60，主要还是看产品用到的一些基本原材料能不能耐60，如果不能就要按照实际耐受去设置，不然会发生变形。
15	各位老师 请问加速老化和实时老化的产品必须同一批次吗。	最好是同一批次，因为稳定性研究要求同时开展加速试验和实时稳定性试验，以实时稳定性结果为准。
16	您好，请教一下稳定性试验用工艺验证批产品还是转化批？必须做3批吗？ 那是必须用设计转化批做吗，用工艺验证批可行吗？我们之前在产品送注册检之前老化试验结果都出来了。	医疗器械没有规定使用批次，但是药物和化妆品都要求3批，我们自己的新产品稳定性研究都是3批，再说3批次总比1批次更能说明问题吧。 设计转换表示工艺已经定型，当然可以用来做稳定性研究，工艺验证不能说明工艺是否成熟？
17	各位大佬，走注册人制度，委托人这边在申请注册证的时候已经申请了DI编码，把产品委托给其它厂家生产的时候，还可以沿用原来的DI编码吗，还是受托企业要重新申请呢？	用原来自己的。
18	请问下，包皮吻合器的钉算植入吗？有谁知道的？	看下符不符合植入器械的定义。 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） （六）植入器械 　　借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
19	请教下，耗材类器械其中的组件能不能单独销售，如果可以，包装标签如何写？	属于医疗器械的组件，不单独注册就不能单独销售(维修销售除外)。