【欧亚注册法规】EAEU更新器械临床试验豁免要求

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-04-12 阅读量：次

2024年初，欧亚经济委员会发布第7号决议—新版《医疗器械临床和临床实验室检验(研究)规则》，本决议更新了欧亚经济委员会2016年2月12日第29号旧临床试验规则。新版规则将于2024年7月27日正式生效。

主要更新

1.取消对体外诊断医疗器械进行多中心临床试验的要求;

2.澄清伦理委员会可以在医疗组织层面(地方伦理委员会)发挥作用。

何时需要进行人体临床试验？

下面将对第29号决议和第7号决议中关于何时需要进行临床试验的差异部分做逐一解释：

【欧亚注册法规】EAEU更新器械临床试验豁免要求(图1)

本次更新中，最关键的法规变化是：如果存在等效医疗器械或相关临床数据，对于风险等级为2b类和3类的医疗器械，人体临床试验将不再是强制；但是如果与等效器械存在差异，仍然需要对差异部分进行人体临床试验。即使是风险等级为1类的医疗器械也是如此。

作者：麦洛克

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