医疗器械临床试验中心的筛选技巧

在医疗器械临床试验中，前期的准备工作一般包括临床试验中心筛选，方案讨论会及方案的制定、伦理资料的准备及递交、合同签署，省局备案等等。其中研究中心的评估和选择是临床试验前期非常重要的工作，中心的选择对临床试验的合规性、质量、进度、效率及费用都有着重要的影响，所以选择研究中心要做好充分准备。

在筛选临床试验中心时，首先选对我们临床试验感兴趣的研究者，接下来就要看中心实际的情况。结合小编多年的临床试验操作经验，本文总结出以下临床研究中心（医院）选择的程序和要点：

一、中心是否具有临床试验资质

从国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询拟开展临床试验的研究中心是否已经备案，具有开展临床试验的资质；

网址如下：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp

二、中心的项目经验

1、详细了解中心是否有此类疾病丰富的研究经验；

2、既往有无类似项目开展，器械项目或药物项目；

3、目前是否有同类竞争性的临床试验开展；

三、中心的病源多少

1、了解该中心每周或每月的病源情况；

2、是否建立有病人数据库；

3、按照临床试验方案入组大概需要多长时间；

四、中心的设施

1、是否有满足方案的受试者检验项目的仪器设备；

2、是否有满足CRF、原始资料和试验器械等存放的专柜以及空间；

3、是否有符合方案要求的实验室检查设备以及相关合格证书；

五、中心的伦理时间及资料相关

1、了解清楚中心的伦理申报频率，每月一次或是每两月一次？是否有固定时间？中心的临床项目数量多少等；

提醒：有的中心虽然是每月一次，但是科研伦理和临床试验伦理交替进行；

2、中心伦理申报要求的资料？比如有的中心一定要求动物试验；

3、平均伦理通过审核的时间？

4、合同和费用，是否有合同模板？医院是否有要求采用哪方模板？

六、主要研究者（PI）的情况

1、牵头医院的主要研究者（PI）是否在领域内有一定的影响力？

2、PI是否对此试验的有兴趣，认可此试验的临床意义；

3、PI是否在系统备案过，PI支撑是否符合要求？

4、创新产品要求PI必须要有3个及以上临床试验的经验

七、参研中心的考虑

1、参研医院和牵头医院是否熟悉，有良好的关系；

2、参研医院是否有足够的病源，满足试验的设施设备和开展试验的时间等；

3、参研医院和牵头医院在地理位置上是否方便申办方进行监督管理；

八、其他要求

1、在此中心进行临床试验，是否方便进行沟通和管理项目等；

2、该中心作为牵头医院时，是否要指定配合医院？

3、该中心是否对CRC、CRA有指定，有规定的管理费用？

4、该中心是否要求试验后期一定要进行第三方临床稽查。

5、一些创新产品试验和特殊要求的试验，中心的知名度和能力是否匹配等。