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医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

发布日期:2017-11-14 阅读量:

附件:医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号).doc

医用控温毯注册技术审查指导原则
(2017年修订版)

本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册把握技术审评时把握基本的要求和尺度。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为二类的医用控温毯,该类产品通过控制设备内循环液体的温度,具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。

本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品,但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

1.产品名称建议规范为“医用控温毯”。

2.若产品仅具有降温功能,产品名称建议规范为“医用降温毯”,若产品仅具有升温功能,产品名称建议规范为“医用升温毯”。

(二)产品的结构和组成

按控温目的分为:单冷型、单热型、冷热型。

按组成分为:主机(如图1所示)、毯子和体温传感器等。

按系统分为:控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)(图1)

1.控温系统组件:由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。

2.控制系统组件:由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。

3.水循环系统组件:由循环泵、管路、毯子等组成。

4.壳体组件:由机架、外壳等组成。

(三)产品工作原理和作用机理

1.产品工作原理

控温毯工作原理:在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子,中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制,即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制,循环水与患者发生热量交换,达到控制体温目的,如图2所示。

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)(图2)

2.产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

医用控温毯的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途作为划分注册单元的依据。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、Ⅱ类控温毯,应按照两个注册单元进行注册。

单冷型、单热型及冷热型控温毯应按照不同的注册单元进行注册。

(五)产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准:

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)(图3)

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)(图4)

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.医用控温毯(冷热型)

适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温和低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。

2.医用降温毯(单冷型)

适用范围一般为“适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持体温的患者”。

3.医用升温毯(单热型)

适用范围一般为“适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者”。

禁忌症:暂未发现。

(七)产品的主要风险及研究要求

医用控温毯的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

1.产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

4.风险可接受准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

下表依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了控温毯产品有关的可能危害示例的不完全清单,以帮助判定与控温毯产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险,企业应采取控制措施,确保风险降到可接受的程度。

表2 危害类型、形成因素及防范控制措施

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)(图5)

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。产品技术要求中的技术指标部分是否齐全,可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评:

1.正常工作条件

控温毯的工作条件由制造商规定。

2.性能

2.1循环液体温度

2.1.1循环液体温度设定范围由制造商规定。步进:≤1℃。

2.1.2循环液体温度允差:±1.5℃。

2.2体温传感器

2.2.1控温系统可以设定患者的目标体温。制冷设定范围:30.0℃—40.0℃;制热设定范围:30.0℃—37.0℃。步进:≤0.5℃。

2.2.2体温传感器监测范围不小于28℃—43℃,允差:±0.2℃。

2.3空载平均速率

制冷/制热空载平均速率应在制造商规定的范围内;该范围和对应的温度变化区间应由制造商规定。

2.4负载最大平均速率

在规定的负载条件下,制冷/制热最大平均速率范围由制造商规定。

2.5噪声

控温毯正常工作时,噪声≤60dB(A)。

2.6承重要求

控温毯正常工作时,毯子承重应≥135kg。

2.7毯子尺寸

由制造商规定,允许误差±5%。

2.8密封性

控温毯循环管路密封应良好,无泄漏现象。

3.功能

3.1循环液体温度超过42℃时,应停止工作,并具有提示/报警功能。

3.2循环液体不足时,应停止工作,并具有提示/报警功能。

3.3体温传感器监测功能异常时,应具有提示/报警功能。

3.4控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。

4.电气安全

4.1应符合GB 9706.1—2007的要求。

4.2具有制热功能的控温毯,应符合YY 0834—2011的要求。

4.3具有报警功能的控温毯应符合YY 0709—2009的要求。

5.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012的要求。

6.环境试验

应符合GB/T 14710—2009的要求。

7.外观

7.1主机外观整洁、漆膜色泽均匀,无伤划等缺陷。

7.2毯子表面应均匀,无变色、脱色、渗漏和开裂现象。

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

医用控温毯同一注册单元内所检测的产品,应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多,能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

(十)产品生产制造相关要求

应当明确医用控温毯产品的生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(十一)产品的临床评价细化要求

医用控温毯产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求。

参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称《目录》),医用控温毯产品的临床评价资料要求如下:

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料:

申报产品相关信息与《目录》所述内容(产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等)的比对资料;

2.提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。对比内容应包括产品名称、基本原理