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药物注册申报流程是怎样的

发布日期:2023-11-21 阅读量:

之前是在 SMO 工作,由于在 SMO 接触的领域却比较局限,对临床试验的了解也就以偏概全,完全没有系统化的概念。转做 CRA 后,恶补了很多法律法规、接触了全新的领域,对临床试验有了全新的认识跟了解。

药物注册申报流程是怎样的(图1)

以下是学了一周的知识分享,望各位大佬给予批评指正。

因为临床试验是从注册申报或备案开始的,所以我主要学习了注册类研究,BE 研究暂未接触,下面主要分享注册类临床试验的流程。

申办者有一个新的产品希望注册上市时,临床注册部门会根据ICH-M4 及 M1 等指导原则准备申报材料,并向 CDE 部门提出临床试验申请,CDE 将在 5 个工作内容内对提交文件进行形式审查:

1.符合规范的文件出具受理通知书,申办者根据通知缴费,缴费完成后,CDE 将组织医学及药学等技术人员进行审评,自缴费之日起 60 个工作日内 CDE 将给予申办者同意或不予批准等意见。

a. 同意:出具药物临床试验通知,申办者可开展临床试验逾期未回复,视为同意,申办者可按照递交的最新资料开展临床试验

b. 补充资料:如有文件缺失,影响 CDE 审评的,CDE 将书面通知申办者,申办者需在80 日内完成资料补充递交

c. 解释说明:针对表述不清等问题,需申办者进行解释说明的,CDE 通知申办者,并要求申办者 5 日内提交解释说明

d. 不予批准:CDE 出具审批意见通知书,如申办者不同意审评结果,可在 15 日内向 CDE 提出异议,CDE 将综合评估后给予批准或不批准的结果,如申办者对审评结果仍存异议,可再次向 CDE 提出,CDE 部门将在 50 日内组织专家咨询委员会进行论证,出具最终结果。

2.不符合规范的文件,CDE 可出具不予受理通知书或补正资料通知书反馈申请人,申请人需在 30 个工作日内补充资料递交,逾期未递交将视为放弃申请。

获得 CDE 的临床试验批件后,申办者应在药物临床试验登记与信息公示平台上进行登记,并开始着手准备定稿项目方案、选择供应商、中心筛选等。目前这部分也正在整理中,有机会的话也希望可以发出来和大家共同学习,当然我自己一个人吭哧吭哧看法规,也非常需要大家的指导意见。

药物注册申报流程是怎样的(图2)
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