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影响临床研究样本量估算的因素有哪些?

来自:思途器械CRO    发布时间:2022-08-05    浏览 :

 

  临床研究是一种有计划的科研活动,样本量估算是这项活动中具有挑战性的工作之一。开展临床研究需要估算样本量,那么,哪些因素会影响到样本量的估算呢?今天,就给大家介绍下影响临床研究样本量估算的几个因素,一起来了解下吧!

  影响样本量估算的几个因素

  1、α(阿尔法)的取值

  一般而言 α 取 0.05,α 的取值越小,其所需的样本量就越大;α 的取值存在单双侧之分,进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。

  一般而言 α 取双侧检验。选择单侧还是双侧检验,需遵循下列原则:

  如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别, 实验组既可能高于对照组, 也可能低于对照组, 那么就用双侧检验;

  如果从专业知识得知确切证据, 试验组不会低于或不会高于对照组, 就应该用单侧检验。

  2、β 或者是检验效能(1-β)

  其中 β 越小,检验效能(1-β)越大,那么所需的样本量就越大。β取值若无特殊说明一般为 0.1 或 0.2,且一般要求检验效能(1-β)在 0.80 以上,β 一般取单侧。

  3、容许误差δ

  而其中的容许误差δ是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总体参数间或样本统计量直接的差值。δ 值越小,其中该研究所需的样本量越大。

  4、总体标准差σ

  其中σ 反映了数据的变异程度,其值越大,所需的样本量越大。

  5、单双侧检验与设计类型

  设计类型不同,所需样本量不同;一般而言,在其他条件相同时,单双侧检验所需的样本量不同,双侧检验所需的样本量要大于单侧检验。

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