俄罗斯医疗器械注册要求|介绍俄罗斯医疗器械准入门槛

　　俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗器械注册证的签发。
　　网址：https://roszdravnadzor.gov.ru/

　　俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device （MDD）（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device （IVDD）（体外诊断医疗器械指令） 98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：
　　Class I 低风险（Low risk）；
　　Class IIa 低到中风险（Low to medium risk）；
　　Class IIb 中风险（Medium risk）；
　　Class III 高风险（High risk）。

　　任何医疗产品包括：I类，II类，III类医疗器械在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。

　　医疗器械注册证书有效期：
　　医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

　　样品要求：
　　在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。

　　主要注册流程

　　阶段1. 您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。
　　阶段2. 注册文件准备：根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请，技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表，技术文件，手册，进口样品许可，公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
　　阶段3. 生物相容性试验 - 提供毒理学试验。结果- 提供生物相容性试验报告
　　阶段4. 技术试验（如有必要，）- 如果医疗设备则提供技术试验。结果为 - 技术试验报告
　　阶段5. 维护注册过程（与Roszdravnadzor合作共同完成） - 向卫生部Roszdravnadzor提交注册卷宗，支持所有阶段的注册，准备案卷或在Roszdravnadzor提出要求时进行额外的试验。结果为- 从卫生部Roszdravnadzor获得发表的专家结论。
　　阶段6. 临床评估 - 在俄罗斯根据风险级别的医疗器械，在卫生部Roszdravnadzor登记在I和II阶段之后提交的临床试验准许后进行试验。并将试验结果提交给卫生部Roszdravnadzor注册和审查。结果 - 临床试验报告。
　　阶段7. 注册证书收到 - 从俄罗斯卫生部Roszdravnadzor获取注册证书的原件。注册证书有效期为无限期。

　　认证需要的时间和费用：
　　医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要10个月到2年时间不等，因此费用也是昂贵的。

　　医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
　　1、申请表；
　　2、委托书；
　　3、CE 93/42 符合性声明；
　　4、企业法人营业执照；
　　5、中华人民共和国组织代码证（如有提供）；
　　6、工厂ISO13485体系证书；
　　7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证；
　　8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（如有提供）；
　　9、商标注册证（如有提供）；
　　10、专利证书（如有提供）；
　　11、CE证书；
　　12、产品说明书；
　　13、产品使用手册；
　　14、宣传彩页；
　　15、临床试验报告；
　　16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告；
　　17、样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）。

　　俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下：
　　1、申请表；
　　2、委托书；
　　3、CE 93/42符合性声明；
　　4、企业法人营业执照；
　　5、中华人民共和国组织代码证（如有提供）；
　　6、工厂ISO13485体系证书；
　　7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证；
　　8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（如有提供）；
　　9、商标注册证（如有提供）；
　　10、专利证书（如有提供）。

　　根据俄罗斯的法规，在俄罗斯进行医疗器械注册（简称RZN医疗器械注册），法规却是欧亚经济联盟框架内注册的法规。因此，今天给各位讲解一下这两个注册的区别。

　　1、RZN医疗器械认证

　　是指在俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）主管下的医疗设备，工具和材料等在俄罗斯联邦境内的登记、注册。

　　是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。如果没有拿到RZN医疗器械注册证书，是禁止进口和销售的。根据俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323规定，未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构，将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。

　　同时，RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯GOST证书申请的必要文件之一。GOST证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一。

　　2、欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册

　　为了使联盟国之间的贸易更容易，消除联盟内进出口产品的技术法规的壁垒，海关联盟立法签发强制性海关联盟TR技术法规证书，该证书简称为CU-TR认证。（小编注：CU-TR认证因统一标识为EAC，故此认证也称为EAC认证）。

　　根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定，需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品，根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。

　　3、两者的区别：

　　（1）适用范围不同：RZN医疗器械注册 -- 只适用于俄罗斯；而欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。

　　（2）关系不同：两者是替代与被替代的关系。前者终究要被后者所替代。

　　（3）法规体系不一样：前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法，在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。

　　（4）注册流程不一样：前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下，同时，需要获得其他成员国对审核的认可，方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核，后者需要进行质量体系外派审核。

　　注意：医疗器械产品在俄罗斯销售需要有医疗器械产品注册证+GOST R声明证书。