临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照

　　临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照

　　缩写：

　　ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

　　ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

　　AE Adverse Event 不良事件

　　AI Assistant Investigator 助理研究者

　　BMI Body Mass Index 体质指数

　　CI Co-investigator 合作研究者

　　COI Coordinating Investigator 协调研究者

　　CRA Clinical Research Associate 临床监查员

　　CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

　　CRF Case Report Form 病历报告表

　　CRO Contract Research Organization 合同研究组织

　　CSA Clinical Study Application 临床研究申请

　　CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

　　CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

　　CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

　　CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

　　DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

　　EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

　　EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

　　FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

　　FR Final Report 总结报告

　　GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

　　GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范

　　GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

　　IB Investigator’s Brochure 研究者手册

　　IC Informed Consent 知情同意

　　ICF Informed Consent Form 知情同意书

　　ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

　　IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

　　IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会

　　IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

　　IND Investigational New Drug 新药临床研究

　　IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

　　IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

　　IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

　　MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

　　MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

　　MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

　　NDA New Drug Application 新药申请

　　NEC New Drug Entity 新化学实体

　　NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)

　　PI Principal Investigator 主要研究者

　　PL Product License 产品许可证

　　PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)

　　PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会

　　QA Quality Assurance 质量保证

　　QC Quality Control 质量控制

　　RA Regulatory Authorities 监督管理部门

　　SA Site Assessment 现场评估

　　SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

　　SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 药物临床试验网受试者招募

　　SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

　　SD Source Data/Document 原始数据/文件

　　SD Subject Diary 受试者日记

　　SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

　　SDV Source Data Verification 原始数据核准

　　SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

　　SI Sub-investigator 助理研究者

　　SI Sponsor-Investigator 申办研究者

　　SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

　　SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

　　SPL Study Personnel List 研究人员名单

　　SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

　　T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂

　　UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件

　　WHO World Health Organization 世界卫生组织

　　WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议

　　中英对照：

　　Active Control 阳性对照、活性对照

　　Audit 稽查

　　Audit Report 稽查报告

　　Auditor 稽查员

　　Blank Control 空白对照

　　Blinding/masking 盲法/设盲

　　Case History 病历

　　Clinical study 临床研究

　　Clinical Trial 临床试验

　　Clinical Trial Report 临床试验报告

　　Compliance 依从性

　　Coordinating Committee 协调委员会

　　Cross-over Study 交叉研究

　　Double Blinding 双盲

　　Endpoint Criteria/measurement 终点指标

　　Essential Documentation 必需文件

　　Exclusion Criteria 排除标准

　　Inclusion Criteria入选标准

　　Information Gathering 信息收集

　　Initial Meeting 启动会议

　　Inspection 检察/视察

　　copyright druggcp.net

　　Institution Inspection 机构检察

　　Investigational Product 试验药物

　　Investigator 研究者

　　Monitor 监查员

　　Monitoring 监查

　　Monitoring Plan 监查计划

　　Monitoring Report 监查报告

　　Multi-center Trial 多中心试验

　　Non-clinical Study 非临床研究

　　Original Medical Record 原始医疗记录

　　Outcome Assessment 结果评价

　　Patient File 病人档案

　　Patient History 病历

　　Placebo 安慰剂

　　Placebo Control 安慰剂对照

　　Preclinical Study 临床前研究

　　Protocol 试验方案

　　Protocol Amendments 修正案

　　Randomization 随机

　　Reference Product 参比制剂

　　Sample Size 样本量、样本大小

　　Seriousness 严重性

　　Severity 严重程度

　　Single Blinding 单盲

　　Sponsor 申办者

　　Study Audit 研究稽查

　　Subject 受试者

　　Subject Enrollment 受试者入选

　　Subject Enrollment Log 受试者入选表

　　Subject Identification Code List 受试者识别代码表

　　Subject Recruitment 受试者招募

　　Study Site 研究中心

　　Subject Screening Log 受试者筛选表

　　System Audit 系统稽查

　　Test Product 受试制剂

　　Trial Initial Meeting 试验启动会议

　　Trial Master File 试验总档案

　　Trial Objective 试验目的

　　Triple Blinding 三盲

　　Wash-out 洗脱

　　Wash-out Period 洗脱期