干货|临床SSU工作内容和具体工作流程
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2022-07-27 阅读量:次
近期全国多地新冠疫情感染人数增加,政策优化调整,冬季天气变幻等诸多复杂因素下,CRA/CRC小伙伴们的日常工作面临挑战。虽然疫情的影响已经越来越小,但我们仍需值好最后一班岗。
在哪些方面我们可以提前做好充足准备,以应对可能出现的情况变化呢?
当前全国多地处于疫情高发期,越来越多的CRC不能on site办公,上下班记得随时携带电脑,保证突遇居家办公时能有办公工具。
如突遇特殊情况需要在家办公应第一时间找LM协调做好访视表,发送邮件给项目PM,安排好居家办公工时。
邮件沟通CRA,告知自己居家情况,与CRA核对梳理优先需要解决的问题,逐个解决,如疫情无法解决的备注好,复岗后第一时间跟进,双方达成共识,避免不必要的投诉。
掌握中心的疫情防控要求,与患者确认患者居住地防疫情况,来院访视是否增加风险。
特别注意患者的药品剩余,中心试剂盒剩余及药品库存,及时申请。如若患者居住外地口服药是否可以邮寄,保存邮寄底联,保留好疫情沟通邮件。
如若中心有back up帮助访视,提前一天需与back up核对第二天访视流程,关注各项结果是否可以用药。双重核对。
疫情高发期,难免有小伙伴因身体不适无法坚守岗位,我们欣慰地看到有爱的小C们发挥团结友爱精神,主动找到LM,主动帮助其他中心同事,远程录入数据,整理AE表等。既可减轻他人负担又可补充自己工时。
遇上居家办公,期间的自律性至关重要。合理安排好工作时间,落实好学习进度,可把自己的项目,不熟悉的地方看一下培训视频及方案,查缺补漏保证方案完全解读清晰,便于日后更好地工作。
无论何时何地,最重要的一点,做好自身个人防护,不聚集,勤通风。愿所有小C在疫情下,做好项目不慌张,稳步自我提升!
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
临床研究协调员(全称Clinical Research Coordinator,简称CRC):指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学性的相关事务性工作,是临床试验的参与者。 临床试验现场管理组
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
脱落是每个临床试验中都会出现并且也最让人头痛的现象。但是是什么原因引起脱落而我们怎么才能减少脱落呢?那么我们来谈一下,项目中常见的脱落问题,希望能为各位项目人员提
关中心访视(Close Out Visits,简称COV),想必大家都听说过。作为临床试验最后一个阶段,COV也是非常重要的一个环节,今天和大家分享一下作为监查员在COV时应该做哪些工作。什么时候
病例报告表(case report form,CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件,用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据,这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。"
随着越来越多的临床试验中都配备 CRA,CRA 与 CRC 在临床试验中的作用及合作值得大家一起探讨。首先,介绍一下在项目运行中可能出现的问题和矛盾,间接影响了项目的执行和质量。希
作为一名苦逼的CRA,除了日常的监查工作以外,也许还有一个让人很头疼的问题,每次项目会议上PM重复又重复了的话题:“亲,这个Site的进度太慢啦,想想办法啊!CRA:我在想 我在想
CRC的能力提高能提升与CRA的工作配合度,也能提高项目的质量并加快项目进度。同时CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的转变。CRC的工作效率也直接关系到CRA的工作效率,比如方案修正案递
临床CCG是什么意思?CCG是数据填写指南,由DM起草,相关人员审核,可能包括PM,医学,药物警戒等,主要是给数据库录入人员CRC.PI.以及发布质疑的CRA和医学使用的指南文件。
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台