CRA如何有效监查ICF？分享我的ICF监查要点

CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出我在监查时的一些问题和常见注的意事项，谨供讨论：

我的ICF监查要点

1. ICF的设计符合GCP，与方案和研究者手册内容一致。

2. 版本号、版本日期经伦理批准的。
　　a. 确认签署时间在批准后
　　b. 确认使用版本与递交文件一致

3. 首例签署日期晚于ICF送到中心日期。ICF需在启动会后开始使用，页数齐全，页码齐全，所有空白内容填写正确且完整。知情同意书中有24H可联系的电话（填写完整，固定电话要询问是否24小时值班）。

4. 方案和IB更新时，对应的ICF需要及时更新，ICF更新后及时送到中心，旧版本及时回收。

5. ICF更新后，对授权的研究者进行及时的培训并保留培训记录。及时递送最新版本ICF至中心，并且回收旧版本ICF，对应受试者均及时签署最新版本ICF。

6. 签署ICF的研究者有相应资质，且经过培训（有相应培训记录）且被正确的授权，研究者签字、日期及内容的笔迹前后一致。

7. 受试者签署的笔记需与病历中其他签字文件保持一致，联系方式与其他文件（病历，鉴认代码表等保持一致）。

8. 研究者签署时间不得早于受试者签署时间。（即受试者先签，研究者再签）

9. 知情同意过程需记录在住院病历或门诊病历中（不可A4纸打印签字），确认知情签署情况，确认是否充分知情，时间信息一致，是否记录了受试者知情过程提出的问题并作出解答。

10. ICF一式两份，一份保留在研究中心，一份由受试者保留。

11. 所有临床试验相关操作需在ICF签署时间之后进行。

12. ICF使用数量与受试者筛选数量需保持一致（筛选失败患者仍需保留ICF和筛选号），受试者筛选号分配应与ICF签署时间先后保持一致。

13. 监护人/公正见证人签署ICF的情况，需在知情同意过程中详细记录理由和过程，监护人/公正见证人身份符合GCP和其他相关法规要求要求。
　　作者：一起喝奶茶么