医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-20 阅读量:次
(生产企业部分)
医疗器械生产企业监管信息平台生产企业用户(含原已在医疗器械生产企业监管信息平台获得账号)通过国家药品监督管理局网上办事大厅(简称:网上办事大厅)实现系统登录操作步骤如下:
对于已经在网上办事大厅注册用户账号的生产企业,可忽略此步骤。未在国家局网上办事大厅注册用户账号的生产企业(含原已在医疗器械生产企业监管信息平台获得的账号),请参考此步骤在网上办事大厅注册用户账号。
打开浏览器,输入https://zwfw.nmpa.gov.cn/进入网上办事大厅主页。如下图所示:
选择法人登录进入网上办事大厅登录入口,点击“注册”链接进入法人用户注册界面。如对操作业务仍不是很清楚的,可以在登录界面,点击“新手指导”,可以进一步提示如何进行相关的注册操作。
进入注册页面后,按要求填写相关内容(标注红色“*”的内容为必填项,不可缺失)
完成表单内容填写后,点击“开始认证”按钮,系统将会对法人的相关信息进行工商认证以及必填项数据规范性验证,通过后进入下一步“创建用户”界面,填写用户名称、登录密码等信息。
填写完所有必填内容后,点击“确认注册”按钮,完成网上办事 大厅系统用户的注册,至此已完成了网上办事大厅的用户注册操作。
完成网上办事大厅的用户注册后,点击“登录法人空间“;进入网上办事大厅登录入口,输入用户名称和密码进行登录,成功后页面跳转至法人空间页面,点击“账号设置 ”进入账号设置页面,选择“账号绑定”进入业务系统授权绑定页面,在此页面可以看到相关的业务系统名称。
选择所需要授权访问的系统,点击“医疗器械生产企业监管信息平台”,系统会弹出用户授权绑定页面。
对于没有医疗器械生产企业监管信息平台账号的新企业用户,选择点击“直接授权创建新的账号”按钮,系统会自动在医疗器械生产企业监管信息平台中创建系统用户,创建成功后用户可在当前页面看到(即“账号绑定”页面),医疗器械生产企业监管信息平台名称后面的“授权绑定”变成了“不可解绑”字样,表示用户创建成功。至此完成了业务系统相关账号的注册。
注意:新建企业用户绑定医疗器械生产企业监管信息平台时,系统将自动匹配新建用户(即网上办事大厅)与医疗器械生产企业监管信息平台(该平台已初始化器械生产企业信息)的统一社会信用代码和企业名称是否一致,若一致将绑定成功;若不一致,则提示“不存在本用户统一社会信用代码对应的企业”,同时也表明医疗器械生产企业监管信息平台中没有该新建企业用户的信息或者对应的统一社会信用代码和企业名称不准确,此时,可联系各省局在医疗器械生产企业监管信息平台维护新建企业用户信息。
登录授权
此前,医疗器械生产企业监管信息平台曾有一部分企业已注册过账号,对于该部分已有医疗器械生产企业监管信息平台账号的用户,选择点击“已有用户登录授权”,页面会切换至账号密码输入界面。
输入医疗器械生产企业监管信息平台的账号和密码以及当前页面的验证码后,点击“登录”按钮后,系统进行用户验证,核验通过后用户授权绑定成功,回到“账号绑定”页面,可看到“医疗器械生产企业监管信息平台”名称后面的授权绑定变成了“解除绑定”字样。后期如有需要也可以点击“解除绑定”,实现网上办事大厅与医疗器械生产企业监管信息平台之间的用户解除授权关系。解除后,不可通过网上办事大厅登录业务系统.
打开网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)选择“法人登录”进入登录页面。
输入在网上办事大厅注册的用户名和密码进行法人登录,登录成功后,进入法人空间,点击“账号设置”按钮,进入设置页面;
选择“账号绑定”进入账号绑定页面。
选择点击“医疗器械生产企业监管信息平台“,系统会自动跳转至医疗器械生产企业监管信息平台,并完成用户登录操作。
来源:医众合规
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